日本住友制药(Sumitomo Pharmaceutical)的美国子公司Sunovion Pharma Company最近宣布，评估TAAR1激动剂SEP-363856治疗精神分裂症的4周关键研究SEP361-201的结果已发表在顶级国际医学杂志《新英格兰医学杂志》 (NEJM)上。这篇文章的标题是：一种治疗精神分裂症的非D2受体结合药物。
结果显示，与安慰剂组相比，SEP-363856治疗组阳性和阴性症状量表(PANSS)总分有显著改善。在本研究中，SEP-363856治疗组和安慰剂组对锥体外系症状、体重和其他代谢参数(血脂、糖化血红蛋白、催乳素等)的影响。)都差不多。TAAR1激动剂SEP-363856在美国被FDA授予治疗精神分裂症的突破性药物资格(BTD)。它有可能成为第一种新的治疗精神分裂症的抗精神病药物，而不结合多巴胺D2受体。
发表在《新英格兰医学杂志》上的是一项为期4周、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、灵活剂量、多中心的研究，该研究对精神分裂症急性发作的成年患者进行了评估，评估了SEP-363856的疗效和安全性。在这项研究中，患者被随机分为1:1组，接受SEP-363856(50毫克或75毫克)或安慰剂，每天一次，持续4周。主要终点：治疗第4周阳性和阴性症状量表(PANSS；范围：30 ~ 210分钟；较高的分数表示严重的精神病症状)总分数相对于基线的变化。本研究中有8个次要终点，包括临床总体印象-严重程度量表(CGI-S)和简明阴性症状量表(BNSS)评分相对于基线的变化。在该研究中，共有120名患者被分配到SEP-363856治疗组，125名患者被分配到安慰剂组。两组基线时的PANSS平均得分分别为101.4和99.7。结果显示，在治疗的第4周，与安慰剂组相比，SEP-363856治疗组的阳性和阴性症状量表(PANSS)总分为-17.2 vs-9.7；P=0.001)具有统计学上显著和临床上显著的改善。与安慰剂组相比，SEP-363856治疗组还显示出临床总体印象-严重程度量表(CGI-S)的改善(P <0.001)。此外，所有主要PANSS(阳性、阴性和一般精神病理学)子量表均有改善(P <0.02)。使用SEP-363856治疗的不良事件包括嗜睡和胃肠道症状。在整个研究过程中，SEP-363856耐受性良好，SEP-363856组和安慰剂组的总停药率相当。两组锥体外系症状的发生率及血脂、糖化血红蛋白和催乳素水平的变化相似。《新英格兰医学杂志》文章的共同作者、耶鲁大学医学院耶鲁临床研究中心精神病学主席兼联合主任约翰郑秀晶博士说：“这些数据代表了精神分裂症研究中令人兴奋的一步。靶向TAAR1是治疗精神分裂症的新机制，代表了治疗精神分裂症的一种勇敢和创新的方法。在过去的60年里，结合多巴胺受体的抗精神病药物一直是精神分裂症的标准治疗方法，尽管它们有副作用。此次发表的关键临床研究结果支持SEP-363856作为精神分裂症新疗法的潜力，它有可能对精神分裂症患者及其家庭以及精神分裂症造成的公共卫生负担产生重大积极影响。”精神分裂症是一种慢性、严重且经常致残的精神疾病，影响全世界超过2300万人。在美国，大约有240万成年精神分裂症患者，相当于每100个成年人中就有一个患有精神分裂症。精神分裂症的临床表现多种多样，其特征包括阳性症状(如幻觉、妄想、思维混乱)、阴性症状(如情感缺失、社交退缩、缺乏自发性)、认知障碍(记忆、注意力和计划、组织和决策能力出现问题)。精神分裂症的急性发作以精神病症状为特征，包括幻觉和妄想，通常需要住院治疗。这种疾病是慢性的、终身的，常伴有抑郁和社会功能、认知能力的逐渐退化。SEP-363856是一种新型微量胺相关受体1(TAAR1)激动剂，具有5-羟色胺1A(5-HT1A)激动剂活性，目前正在精神分裂症患者中进行评估。SEP-363856不与多巴胺2(D2)或5-羟色胺2A (5- HT2A)受体结合，这些受体被认为介导目前可用的非典型抗精神病药物的作用。目前SEP-363856正在三期全球开发项目DIAMOND中进行研究，住友制药也在考虑该药的其他适应症。在美国，FDA于2019年5月授予SEP-363856治疗精神分裂症的突破性药物资格(BTD)。Sunovion的首席科学官肯尼斯科布兰(Kenneth Koblan)博士说：“这些发表在《新英格兰医学杂志》上的研究结果表明，SEP-363856有可能成为第一个治疗精神分裂症的TAAR1激动剂。目前，全球精神分裂症患者超过2300万。作为一种创新的方法，SEP-363856将为这些患者提供一种全新的治疗选择。
住友制药致力于为这些患者开发新的治疗方案，并继续研究SEP-363856，以进一步评估其对精神分裂症和其他神经精神疾病的临床疗效。“正如《新英格兰医学杂志》的文章中所指出的，SEP-363856在6个月的开放标签扩展研究中显示了疗效指标的持续改善，包括PANSS总分、CGI-S总分和简明阴性症状量表(BNSS)总分，并且似乎是安全和可耐受的。原文：《新英格兰医学杂志》出版物评估suno vion sep-363856治疗精神分裂症的关键结果
原标题：精神分裂症的突破性药物！第一个非多巴胺D2受体结合药物SEP-363856关键临床研究成功！
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