瑞士制药巨头罗氏公司近日宣布，美国美国食品药品监督管理局(FDA)授予PD-L1肿瘤免疫治疗Tecentriq(atezolizumab)联合Avastin(通用名：贝伐单抗)一线治疗晚期或转移性肝癌(HCC)的突破性药物资格(BTD)。这个BTD也是罗氏制药资产收购的第22个BTD，Tecentriq收购的第3个BTD。
BTD是FDA在2012年创建的一个新药评估通道，旨在加快用于治疗严重或危及生命疾病的新药的开发和审查，并且有初步的临床证据表明，与现有的治疗药物相比，这种药物可以实质性地改善病情。具有BTD的药物在研发过程中可以更紧密地接受FDA高级官员的指导，从而在最短的时间内为患者提供新的治疗选择。
BTD的获奖是基于一项Ib期临床研究(NCT02715531)的阳性数据。本研究是一项开放性、多中心研究，旨在评估几种肿瘤免疫疗法对不同实体瘤的安全性和临床活性，包括Tecentriq/Avastin作为晚期不可切除或转移性HCC的一线治疗(A组)。A组患者每3周静脉输注Tecentriq(1200mg)和Avastin(15mg/kg ),直到他们失去临床益处或出现不可接受的毒性。A组的主要目的是评估临床活性(由独立审查机构[IRF]根据RECIST评估的客观缓解率[ORR]确定)以及评估安全性和耐受性。次要疗效终点包括研究者(INV)根据RECIST评估的ORR、无进展生存期(PFS)、缓解持续时间(DOR)、疾病进展时间(TTP)和总生存期(OS)。
今年6月在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发布的A组数据显示，经过10.3个月的中位随访，在23名有疗效和评估的患者中，IRF评估的ORR为65%(n=15/23)，在所有亚组中都观察到缓解，包括那些基于：病因(病因：乙型肝炎，丙型肝炎，非病毒)，区域(区域)INV评估的ORR为61%(n=14/23)。在中位数为10.3个月的随访后，未达到中位数PFS、DOR、TTP和OS。在安全性评估患者(n=48)中，28% (n=12)出现304级治疗相关不良事件，未观察到5级治疗相关不良事件。在本研究中，没有发现任何超出每种药物既定安全性的安全性信号。
今年早些时候，罗氏启动了一项开放标签、多中心、随机的III期临床研究IMbrave150(NCT03434379)，以调查Tecentriq/Avastin联合治疗和拜耳靶向抗癌药物Nexavar (nexavar，通用名：sorafenib，索拉非尼)在局部晚期、不可切除或转移性HCC一线治疗中的疗效和安全性。该研究目前正在招募患者。
罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人桑德拉霍宁(Sandra Horning)表示，HCC是最常见的一种肝癌，这是一种侵袭性癌症，也是全球癌症死亡的主要原因，治疗选择有限。Tecentriq/Avastin联合治疗此类疾病的初步数据非常令人惊讶。我们期待着与卫生当局合作，尽快将这一潜在的新治疗方案带给肝癌患者。
肝癌是世界上癌症死亡的第二大原因，HCC是肝脏最常见的原发性恶性肿瘤。在全球范围内，HCC是男性中第五大常见癌症，女性中第七大常见癌症，每年诊断出超过500，000个新病例。HCC主要发生在乙肝或丙肝引起的肝硬化患者身上.
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