8月15日讯，近日CFDA组织起草了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》，11日正式面向社会公开征求意见，征求时间截止到2016年9月10日前。 大洗牌啊！、准备卸甲归田了，8月11日晚间，某医药研发微信群里炸开了锅。 引起群成员集体恐慌的是药企生产工艺核查传言成真。
这意味着，目前已经上市的药品，不论是中药、化药还是生物药，口服药还是制剂，国产药、原研药还是进口药，都必须进行生产工艺自查，并接受CFDA飞检。
生产工艺核查来袭
药品生产工艺是持续稳定地生产出合格药品的过程和方法，按照监管部门批准的生产工艺组织生产是保障药品质量的前提。为加强药品生产工艺管理，原国家食品药品监督管理局于2007年8月份部署开展了注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，并初步建立了注射剂生产工艺等资料档案。不过，近年来，食品药品监管部门在监督检查中发现仍有部分2007年前批准上市的品种未按照批准的生产工艺组织生产、改变生产工艺不按规定研究和申报。
此前，坊间早就传闻监管部门要对药品生产工艺进行核查。近日，国家食药监总局正式对外发布了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》，要求药品生产企业应对每个批准上市药品的生产工艺开展自查，排除质量安全隐患。药品生产企业应于2016年10月1日前完成自查并将自查情况报所在地省级食品药品监管部门。生产工艺变化对药品质量产生影响的，企业应立即停产。
与此同时，药品生产企业应于2017年6月30日前完成在产品种生产工艺的研究验证、提交补充申请等相关工作，其他暂不生产品种应于2017年12月31日前完成上述工作，未按时完成的，应停止生产。
行业洗牌加剧
之前的一致性评价好多企业都躲不过，但是它是针对化药的，这个是针对所有所有药品的，影响更大，康臣药业药品研发中心研发副总经理郑兆广告诉记者，国内药企应该存在很多生产工艺与注册工艺不一致的品种，这个跟中国制药行业的发展阶段有关。
自查之后的总局飞检也让药企很紧张，飞检力度应该很大，另一名制药行业从业者则向记者透露：这个文件对中小药企的影响更大，因为按照文件要求正规操作，利润空间几乎就没有了，得倒闭。不按照文件的要求生产，也会被要求停产。因为接下来还要飞检，大药企也要重新审查，这个成本也是不小的，所以行业即将迎来大洗牌。
据了解，2016年11月1日起，国家食品药品监督管理总局将组织专家对药品生产企业开展飞行检查。检查中发现实际生产工艺与食品药品监管部门批准的生产工艺不一致的，依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款的有关规定，其所生产的药品按假药论处。
而药监部门将依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的有关规定对涉事药品生产企业进行处罚，并向社会公开相关企业法定代表人和相关责任人员。