影响众多药企的上市许可持有人制度来了！
昨日(7月17日)，国家美国食品药品监督管理局再发一封关于上市许可持有人制度的函。关于上市许可持有人和生产企业各自权利和责任的回复。
据悉，上市许可持有人制度试点执行至2018年11月4日，完善后将在全国推广。也就是说，4个月后，上市许可持有人制度的下一步走向将会明确。
在清华大学法学院教授王晨光看来，药品上市许可持有人制度是中国药品注册制度的新核心，将对中国医药行业从R&D到监管产生深远影响。
药品上市许可持有人制度
我国从2015年开始实行药品上市许可持有人制度。
2015年11月4日，NPC十二届人大常委会第十七次会议“授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和研究人员取得药品批准文号，并对药品质量承担相应责任。”
随后，国务院于2016年6月6日正式发布《药品上市许可持有人制度试点方案》(国办发〔2016〕41号，以下简称《方案》)。
据悉，上市许可持有人制度是修订后的《药品管理法》的核心制度之一，随后在我国医药领域全面推广实施。我国药品注册制度将形成以药品上市许可持有人制度为核心的新体系。
与欧美日等发达国家和地区不同，我国现行的药品注册制度是上市许可和生产许可的“捆绑制”。也就是说，药品上市许可(药品批准文号)只发放给编号为《药品生产许可证》的生产企业，而药品研发机构和研究人员没有资格独立取得药品上市许可。
所谓药品上市许可持有人制度，通常是指药品R&D机构、研究人员、药品生产企业等具有药品技术的主体申请药品上市许可并取得药品上市许可批准文件，在其整个生命周期内对药品质量承担主体责任的制度。
明确责任主体，释放研发活力
在这种制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个独立的主体。上市许可持有人可根据自身条件自行生产或委托其他生产企业生产。
委托生产的，上市许可持有人应当依法对药品的安全性、有效性和质量可控性承担全部责任，生产企业应当根据委托生产合同的约定，对上市许可持有人的药品质量负责。
可见，上市许可持有人制度与现行药品注册许可制度的最大区别，不仅在于获得药品批准文号的主体从药品生产企业扩大到了药品R&D机构和研究人员，而且在于自始至终对药品质量负责的主体更加明确，有利于保证和提高药品质量。
也就是说，以药品上市许可持有人制度为突破口，我国药品注册制度将由上市许可和生产许可“绑定制”向上市许可和生产许可分离的“上市许可持有人制”转变。
目前，试点药品的范围主要包括试点实施后批准上市的新药、按新标准批准上市的仿制药和试点实施前批准上市的部分药品。不包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品和血液制品。
据悉，《药品上市许可持有人制度试点方案》(以下简称《试点方案》)自下发之日起执行至2018年11月4日。
试点期间发放的药品批准文号，在试点期满后，在药品批准证书规定的有效期内继续有效。
试点工作结束后，食品药品监督管理局将汇总
2017年4月20日，官网，原国家美国食品药品监督管理局发布公告，首批上市许可持有人制度试点品种获批。
具体信息如下：
浙江制药股份有限公司新昌制药厂的苹果酸奈洛沙星原料药及其胶囊经国家美国食品药品监督管理局批准获得药品上市许可持有人制度试点品种，浙江制药股份有限公司新昌制药厂是该产品的上市许可持有人。
苹果酸奈氟沙星是一种新型的不含氟喹诺酮类抗菌药物，是国家美国食品药品监督管理局自临床试验数据自查验证以来批准的首个创新药物。
截至2016年12月25日，据食品药品监督管理局统计，10个试点省份药品上市许可持有人申报的试点品种共计165个。
(图表制作：赛博蓝)
从这个图可以看出，随着上市许可持有人制度在全国范围内的推行，我国新药上市将迎来难得的机遇期。