【2020.09.02研发NEWS】康赛诺生物新冠肺炎疫苗进入三期临床试验；Acasti治疗sHTG候选药物的另一个3期临床失败；创新的口服紫杉醇配方通过了FDA治疗转移性乳腺癌的优先审查.
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【药品研发】
Acasti公司治疗sHTG候选药物又一项3期临床失败
Acasti Pharma今年1月宣布，sHTG的候选药物CaPre的3期临床试验失败。8月31日，该公司宣布了另一项3期临床研究三部曲2的结果。卡普雷还没有到达主要终点。
康希诺生物新冠疫苗进入III期临床试验
2月2日，康赛诺生物科技宣布启动重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒5型载体) (简称“Ad5-nCoV”)的三期临床试验。
百时美Zeposia治疗复发型多发性硬化症具有长期疗效和安全性
近日，BMS在MSVirtual2020大会第八届联合act rims-e trims会议上公布了多发性硬化新药Zeposia 3期开放标签扩展试验DAYBREAK的中期结果，证实了zepo sia对复发多发性硬化患者的长期疗效和安全性：大多数患者在治疗的第24个月和第36个月没有复发，也没有出现新的安全性问题。
【药品审批】
阿斯利康Imfinzi一线治疗广泛期小细胞肺癌获欧盟批准
日前，阿斯利康宣布Imfinzi联合依托泊苷和卡铂或顺铂被欧盟委员会批准用于成人广泛小细胞肺癌的一线治疗。
延长首次完全缓解的AML患者生命 FDA批准首款持续治疗手段
BMS今天宣布，美国FDA已经批准该公司开发的Onureg上市，作为一种持续治疗的手段，用于治疗成人急性髓细胞白血病(AML)患者，这些患者在强化诱导化疗后获得了首次完全缓解(CR)或血细胞计数不完全缓解的CR。
创新口服紫杉醇配方获FDA优先审评资格 治疗转移性乳腺癌
今天，Athenex公司宣布，美国FDA已经接受了其口服紫杉醇新药的申请，并授予其优先评价资格，适应症为转移性乳腺癌。FDA有望在明年2月28日前回复。
诺和诺德Sogroya获FDA批准：首个每周皮下注射一次的生长激素
最近，FDA批准诺和诺德公司的每周长效生长激素衍生物Sogroya用于治疗成人生长激素缺乏症(GHD)。值得一提的是，Sogroya是首个在成人GHD治疗中只需每周皮下注射一次的人生长激素(hGH)疗法，而FDA批准的其他hGH制剂必须每天注射。
中国生物制药乳腺癌药物「氟维司群注射液」获药品注册证书
1日，中国生物制药股份有限公司宣布，该集团研发的用于治疗乳腺癌的药物“氟维司群注射液”(商品名：清可一)获得国家美国食品药品监督管理局颁发的药品注册证，是国内首家获批的药品，被视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。
必贝特医药又一新药获批临床
根据CDE最新公告，Bibbet医疗技术团队与振兴贝特医药联合研发的创新1类新药ZXBT-1158胶囊已获得两项临床试验隐含许可，拟研发用于治疗晚期复发难治性B细胞恶性肿瘤。
Vertex三款疗法获美国FDA受理
Vertex Pharmaceuticals最近宣布，美国FDA已经接受了三个补充新药的申请：Trikafta(Elexacaftor/Tezacaftor/Ivancaftor和Ivancaftor)、Symdeko (Tezacaftor/Ivancaftor和Ivancaftor)和Kalydeco(ivacaftor)。
齐鲁制药「马来酸阿法替尼片」即将获批
近日，齐鲁制药股份有限公司“马来酸阿法替尼片”上市申请变更为‘正在审批中’。预计近期将获批上市，齐鲁将成为第二家获批上市的药企。
健康元异丙托溴铵吸入溶液4类仿制药获批在即
近日，健康元旗下深圳太太药业有限公司4种异丙托溴铵吸入溶液上市申请已进入“审批”阶段，即将迎来利好消息。