自2016年山东“3.18”疫苗案以来，药品追溯体系的相关工作变得更加迫切。CFDA于2016年7月20日发布《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》，明确要求药品生产企业在药品采购、储存、销售、运输等环节，按照国家相关要求建立药品追溯体系。从而实现药品的全程可追溯。近日，七部委联合发文支持中药材流通追溯体系，中药材行业再次迎来利好！
药品追溯体系建设具体指导意见落地
2月23日，商务部官网正式发布商务部、CFDA等七部委《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》(以下简称《指导意见》)部署推进重要产品信息追溯体系建设。
药品追溯体系建设是《指导意见》中的重要内容，明确提出建立药品追溯管理机制。“推动药品生产和流通企业落实主体责任，依据法律法规和国家标准，运用信息技术采集和留存原料来源、生产过程、购销记录等信息。保证药品的可追溯性。扩大药品追溯监管覆盖面，逐步实现所有药品从生产、流通到使用的快速追溯。”
昨日(2月24日)，CFDA副局长吴震出席在成都召开的全国药品抽验工作会议时也提到，今年药品抽验的重要工作之一就是不断提高检验水平和发现问题的能力，探索检验方法结果的转化，使检验结果转化为监管手段。加强检验人员队伍建设，提高建立创新检验方法的能力。各检验机构应进一步完善自身质量管理体系，确保检验数据的完整性、可靠性和可追溯性。
中药材产销追溯体系将再获升级
现在人们常说“中医毁中医”。虽然有点偏激，但并没有错。主要原因是中药产业链全过程缺乏追溯体系，药材质量下降，相关中药饮片、中成药临床疗效大打折扣。
055-79000提出巩固提升中药材流通追溯体系。升级中药材流通追溯管理中心平台，推进不同药品追溯系统的信息交换和共享。逐步增加中药材追溯品种；逐步扩大覆盖面，覆盖中药材主要批发市场所在区域；提高中药材种植、养殖、经营、饮片及中成药生产经营、医疗机构、药店等节点的覆盖率。通过进一步完善中药材追溯体系，可以进一步加强对中药材种植、生产、流通环节的监管。
近年来，CFDA和当地食品药品监督管理局不断加强对中药材和中药饮片的抽样检查。例如，本月23日，广东省药品检验所发现22家企业生产的23批次中药饮片不合格。食品药品监督管理局各级抽检机构之所以能加强对中药材、中药饮片的抽检，并反复发现和通报违规企业，是因为得益于中药材追溯体系，能快速发现违规企业和不合格产品。
中药材流通追溯系统是我国医药行业领域最早、最成熟的追溯系统。《指导意见》指出，要进一步升级完善中药材生产和流通追溯体系，逐步扩大追溯覆盖面，实现从中药材源头的种子种苗到种植、采摘、加工和流通的全程可追溯
这有利于国内一些有实力的全产业链布局的中药企业的发展壮大，因为这些企业不仅实现了全流程的可追溯，而且通过对全产业链上中下游的控制，形成了安全有效的全供应链流程，也可以加强各个环节的成本控制，提高企业的利润水平。全产业链布局的中药企业会有很强的监管能力，以适应国家的各种严厉政策，并在监管过程中率先进一步发展壮大，兼并淘汰那些实力较弱的企业。
中药行业追溯体系将再次升级，这也意味着监管的进一步加强。中小型中药企业准备好迎接挑战了吗？