近日，哈药集团股份有限公司下属哈药集团技术中心收到中国食品药品监督管理局批准颁发的重组人促红细胞生成素-CTP融合蛋白注射液(CHO细胞)《药物临床试验批件》。
药品名称：重组人促红细胞生成素-CTP融合蛋白注射液(CHO细胞)
验收编号：CXSL1400154黑色，CXSL1400156黑色
批准文号：2017L04121，2017L04122
剂型：注射剂
申请：国内药品注册
规格：1毫升：180微克，1毫升：60微克
分类：治疗用生物制品
申请人：哈药集团技术中心
批准结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经审查，本品符合药品注册的相关要求，准予临床试验。
重组人促红细胞生成素-CTP融合蛋白注射液(CHO细胞)属于国家一类治疗用生物制品。这种新药的适应症是治疗肾性贫血和肿瘤相关贫血。该新药是目前上市的重组人促红细胞生成素药物的长期升级产品，可减少给药次数，提高患者给药依从性，改善患者生活质量。目前国内外市场上没有新药，国内临床研究阶段也没有类似品种。
重组人促红细胞生成素相关产品2014年、2015年、2016年全球市场销售额分别为45.9亿美元、44亿美元、40.9亿美元(数据来源：灵脉数据库)。2014年、2015年、2016年全国22个城市样本医院重组人红细胞生成素销售额分别达到3.64亿、3.84亿、4.16亿元(数据来源：PDB药品综合数据库)。
2014年12月30日，技术中心在国家美国食品药品监督管理局注册临床应用并通过验收。新药上市前需要进行临床研究，经国家美国食品药品监督管理局审查批准后才能上市。截至2017年6月，公司现阶段已投入约1948.4万元用于该新药的研发(2017年数据未经审计)。