有标记的放射性药品连续三批样品的检验和调整，应当在生产企业取得《放射性药品生产许可证》后进行；含有短半衰期放射性核素的药品可以在检验的同时出厂。1月14日，国家美国食品药品监督管理局发布《关于进一步加强放射性药品管理有关事宜的通告》，加强放射性药品生产管理，确保放射性药品质量安全。相关要求自通知下发之日起执行。
通知指出，立即贴标签的放射性药品连续三批样品的检查和调整应在生产企业取得放射性药品生产许可证后进行，可与药品生产质量管理规范符合性检查的动态生产批次同步进行。样品应由符合《放射性药品管理办法》相关规定的药品检验机构进行检验。医疗机构制备正电子放射性药品备案时，对拟生产品种的连续三批样品检验和质量标准复核，应当由符合《放射性药品管理办法》相关规定的药品检验机构承担。放射性药品上市许可持有人、放射性药品生产企业和制备正电子放射性药品的医疗机构应当配备具有相应放射性药品专业知识的质量控制和检验人员，相关人员应当经过培训，符合岗位要求并经考核合格后方可上岗。
通知明确，药品上市许可持有人、药品生产企业和配制正电子放射性药品的医疗机构，要切实落实药品质量管理主体责任，严格实施生产全过程质量控制和检验。只有质量合格的产品才能销售或使用。含有短半衰期放射性核素的药物可以在接受检查的同时出厂。但是，当发现质量不符合国家药品标准时，药品上市许可持有人和药品生产企业应当立即停止生产和销售，通知使用者停止使用，并采取相应的风险控制措施。
通报要求，各省级药品监管部门要加强事中事后监管，进一步加强对放射性药品生产过程的监督检查，督促放射性药品生产企业和医疗机构落实放射性药品质量安全主体责任，确保药品生产全过程持续符合法定要求。