各省、自治区、直辖市食物药品监督管理局（药品监督管理局）：
为增强医疗器械监督管理事情，国度食物药品监督管理局党组研讨决意，调剂医疗器械司人员编制、内设机构及其本能机能。现将医疗器械司调剂后的人员编制、内设机构及其本能机能划定告诉以下：
一、人员编制跟内设机构
由13名增至15名，增设综合处。正、副司长职数3名；司级非指导职数1名；综合处2名；尺度处2名；产物注册处4名；安全监管处3名。
两、遍地的本能机能
（一）综合处
组织展开医疗器械羁系政策法规研讨的基础性事情；组织树立并经管医疗器械审评专家库；组织树立并保护医疗器械注册产物数据库；担任司内信息化扶植及综合、调和、督办事情。
（两）尺度处
组织拟定医疗器械尺度经管门径及医疗器械国家标准、行业标准造修订事情范例；组织订定医疗器械国家标准、制订跟修订医疗器械行业标准并监视实行；组织拟定医疗器械产物分类目录；组织拟定医疗器械计量产品目录；组织拟定医疗器械检测机构资历认定尺度并展开资历认定事情；指点天下医疗器械检测机构的营业事情。
（三）产物注册处
担任医疗器械产物（包罗有源器械、无源器械、体外诊断试剂）的审批事情；组织拟定医疗器械临床试验指点准则并担任医疗器械临床试用的审批事情；组织拟定医疗器械研讨与审评技巧指点准则；担任医疗器械临床试验机构的资历认定事情；解决医疗器械产物出口发卖证明书；担任对处所一、二类医疗器械产物审批事情的指点与监视。
（四）安全监管处
组织制订、修订医疗器械出产企业许可证实施细则跟质量管理体系范例并监视实行；组织对医疗器械出产企业的监视搜检事情；担任医疗器械质量经管范例评审机构的资历认定事情；担任组织展开医疗器械不良事宜监测跟再评估事情。
国度食物药品监督管理局
两○○六年六月十四日