英国制药公司Shire克日公布，美国食品和药物管理局（FDA）胃肠道药物参谋委员会（GIDAC）已召开集会对便秘新药prucalopride（SHP555）的新药请求（NDA）停止了探讨。集会结果显示，该委员会以全票经由过程（10票赞成，0票否决）的定见撑持同意prucalopride。FDA正在做出终极检查决意时平常皆会采用其参谋委员会的定见，那也意味着prucalopride有极大的可能性取得FDA同意，造福美国的便秘患者。该药的处方药用户免费法（PDUFA）方针日期2018年12月21驲。
prucalopride是一种逐日服用一次的药物，开辟用于慢性特发性便秘（CIC）成人患者的医治。若是获批，prucalopride将成为美国市场医治成人CIC的独一一款5-HT4受体激动剂。正在欧洲，prucalopride已获准以品牌名Resolor上市发卖，该药合用于泻药（laxative）不克不及供给充足减缓的慢性便秘成人患者的对症医治。
据估计，正在美国约莫有3500万人得了CIC，约占美国总人口的八分之一。CIC的特点是长时间大便难题、大便次数少、没有完整排便等，同时也伴随一系列的症状，包罗腹痛跟腹胀。CIC有多方面的缘故原由，此中一个能够的缘故原由是肠道运动才能（天然天膨胀跟抓紧）受损或性能失调。以后，许多患者利用非处方药跟处方药（包罗泻药），但依然存在便秘症状。
prucalopride是一种选择性、下亲和力5-HT4受体激动剂，这是一种胃肠促能源剂，可安慰结肠爬动，进步肠道运动性能。正在过来的20年，prucalopride已正在寰球规模内跨越90个临床试验中停止了研讨，此中包罗5个次要的III期跟1个IV期双盲安慰剂对比研讨，那6个临床研讨的数据撑持了prucaloprideNDA的提交。
针对上述6个次要的随机对照临床研讨数据的综合剖析显现，总体而言，合计有2484例CIC成人患者归入了综合疗效剖析，2552例CIC成人患者归入了综合安全性剖析，一切这些患者均接管了prucalopride（2mg/天）或安慰剂医治。数据显现，正在为期12周医治时代，与安慰剂组比拟，prucalopride医治组有更下比例的患者实现每周均匀3次或更屡次的自发性完整排便（SCBMs），数据存在统计学显著差别（27.8% vs 13.2%；p＜0.001）。
安全性方面，prucalopride医治组最罕见的（发生率5%）医治后呈现的不良事宜（TEAE）为胃肠道杂乱（恶心、腹泻、腹痛）跟头痛。任何不良心血管事宜发生率正在2个医治组相称，安慰剂组为1.8%，prucalopride医治组为2.0%。严峻TEAE发生率，prucalopride医治组为1.6%，安慰剂组为2.4%。研讨中未产生致命性的TEAE。
原文出处：FDA Advisory Committee Recommends Approval of Shires Prucalopride (SHP555) for Chronic Idiopathic Constipation
本题目：便秘新药！Shire新型药物prucalopride获美国FDA专家委员会全票经由过程