国家医药产品监督管理局中国药物评价中心(CDE)近日宣布，阿斯利康已获得按治疗用生物制品第1类提交的阿尼氟单抗注射液临床试验申请的默示许可，拟研发中重度活动性系统性红斑狼疮。公开资料显示，anifrolumab是一种抑制I型干扰素信号通路的单克隆抗体，在国外已进入临床三期。
Anifrolumab可与I型干扰素受体的亚单位1结合，从而拮抗所有与I型干扰素(IFN-、IFN-和IFN-)相关的活性。I型干扰素是一种参与炎症反应的细胞因子。IFN-可促进多种免疫细胞的激活和分化，包括自身反应性B淋巴细胞分化为分泌免疫球蛋白的浆细胞，树突状细胞的成熟以及B细胞激活因子(BAFF)和增殖诱导配体(APRIL)的表达。60% ~ 80%的SLE患者具有I型干扰素高表达的特点，I型干扰素的浓度与SLE患者疾病活动指数(SLEDAI)评分呈正相关。
此前，anifrolumab已经取得了积极的成果，如在名为TULIP 2的关键3期试验中显著降低了疾病活动。结果显示，候选药物在52周时显著改善了基于BILAG的综合狼疮评估指数(BIC la)(47.8%比31.5%)。此外，anifrolumab还在几个次要终点方面取得了具有统计学意义的改善，包括更大比例的患者口服皮质类固醇(OCS)剂量低至10mg (51.5%比30.2%)，以及12周时皮肤红斑狼疮面积和严重性指数(CLASI)的下降(49%比25%)。
BICLA的改善意味着患者各器官的疾病活动都有所改善，没有新的疾病爆发。TULIP 2的实验结果证明了anifrolumab在中重度系统性红斑狼疮患者中的治疗潜力。
系统性红斑狼疮是一种复杂的慢性自身免疫性疾病，由人体免疫系统攻击自身组织引起。在过去的半个世纪里，世界上只有一种靶向治疗药物被FDA批准用于治疗SLE。临床上仍有大量未满足的治疗需求。
祝贺阿斯利康阿尼氟单抗在中国获得临床批准。希望这款产品在临床研究上进展顺利，早日给SLE患者带来创新疗法。
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