7月3日，国家医药产品管理局官方网站发布了《国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》号文章：
具体内容如下：
为落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中共中央办公厅、国务院办公厅和《深化医药卫生体制改革2019年重点任务》国务院办公厅，国家医药产品监督管理局会同国家卫生健康委员会开展医疗器械唯一标识制度试点工作，现制定如下方案。
工作目标
(1)建立医疗器械唯一标识系统框架。实现医疗器械唯一标识的创建、赋予、数据上传、下载和共享，形成试点品种医疗器械唯一标识数据库，建立唯一标识数据平台。
(二)开展医疗器械生产、经营、流通和使用中特有标志的试点应用，形成示范应用标准和规范。
(三)探索利用唯一标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回和跟踪等实施应用。
(四)探索医疗器械唯一标识在卫生和医疗保险领域的应用，实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。
试点范围
(一)参评单位。国家医药产品监督管理局、国家卫生健康委、部分省级药品监督管理部门和省级卫生健康行政部门、选定的国内外医疗器械注册者、经营企业、流通企业、使用者、学会协会和代码发放机构等。
(2)试点品种。我们专注于高风险的植入式医疗设备，如心脏、大脑植入物和假体，同时涵盖不同类型的典型产品。
职责任务
(一)医疗器械注册人。根据唯一标识系统的规则和标准，为其产品创建和分配唯一标识，完成唯一标识数据库的数据上传，向下游企业或用户提供唯一标识信息，探索唯一标识在产品追溯中的应用模式，并形成相应的操作规范。
(2)经营流通企业。形成医疗器械流通业务应用唯一标识的工作流程，验证多个编码的并行可操作性，制定唯一标识数据库数据与业务系统的对接操作流程，探索与医疗器械注册人、使用者、监管部门的协调机制。
(三)使用单位。做好唯一标识与医疗业务系统的对接，探索唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统的衔接。
(四)代码发布机构。制定本机构建立唯一标识的标准和指南，指导医疗器械注册人创建和分配代码，验证本机构唯一标识的建立标准是否符合国家医疗用品管理局制定的相关标准，确保唯一标识的唯一性，验证根据其标准编制的唯一标识在流通、使用等环节的易读性。
(5)行业协会。组织相关企业积极参与医疗器械唯一性标识试点工作，定期收集和汇总试点企业的反馈意见，提出改进建议。
(6)国家卫生健康委员会相关单位。研究唯一标识系统建设在健康管理中的需求，提出数据共享要求，组织部分用户开展唯一标识试点应用，进一步规范医疗器械临床应用管理。
(七)省级卫生管理部门。会同省级药品监督管理部门组织本行政区域用户参与唯一标识试点工作，探索唯一标识在日常健康管理中的应用模式和方法，形成可推广的经验。
(8)国家医药产品管理局相关单位。负责整体推进试点工作，开展试点培训，验证规则、标准和数据库平台的整体功能
(一)2019年7月，确定试点品种和参与单位。成立唯一标识系统试点部门协作工作组，印发试点工作方案。组织试点培训，启动试点工作。试点单位制定实施方案，细化任务和措施，明确验收指标。
(二)2019年8月至11月，组织验证医疗器械唯一标识的创建和赋予。
(3)2019年12月至2020年2月，组织验证医疗器械唯一标识数据库的上传、下载和接口标准。(4)2020年3月至6月，组织验证唯一标识数据的跨部门连接和扩展应用。(5)2020年7月，组织召开试点总结会，形成试点报告，完善第一批独特产品认定实施方案。
试点进度安排
(1)组织保证。医疗器械唯一标识系统建设是一项重要的系统工程，涉及面广，影响深远。它是创新医疗器械管理模式的重要手段，是推进医药卫生体制改革的关键举措。开展试点工作意义重大。各试点单位要充分认识试点工作的重要意义，对试点工作进行统一部署，加强协调，落实责任，密切配合，共同推进试点工作。各试点单位要高度重视，指定专人负责，确保试点工作顺利开展。
(2)技术支持。医疗器械唯一标识系统专业性、技术性强，需要强有力的技术支撑。各方要充分利用相关领域的技术力量，必要时成立专门的技术咨询小组，支持试点单位开展试点工作，为后期全面实施唯一标识制度提供长期技术支持。
(3)机制保障。医疗器械唯一标识制度试点工作涉及多方参与，是一项跨部门、跨专业的工程。需要各方积极沟通，及时研究问题，形成解决方案，确保试点工作有序开展。各试点单位要及时分析、总结、上报实施过程中的重要问题和建议，确保试点工作顺利进行。