【2019.9.2/研发NEWS】志飞生物：百白破疫苗临床试验通知；Entresto最新的心力衰竭3期研究尚未达到主要终点；国产慢性心力衰竭新药获FDA快速通道认可；达格列嗪显著降低心血管死亡和心力衰竭恶化的风险.我们关注医药研发的最新发展，为R&D人员提供及时准确的信息。（点击标题，可阅读原文）
【药品研发】
Entresto最新心衰3期研究未达主要终点
诺华一直对心血管药物Entresto寄予厚望。然而，这种药物最近迎来了一次重大的试验挫折。但诺华认为Entresto期Paragon-HF试验并没有完全失败，只是没有达到主要终点。9月1日在巴黎举行的欧洲心脏病学会大会上展示的Paragon-HF试验数据显示，虽然与缬沙坦相比，服用Entresto的心力衰竭患者的心力衰竭住院率和心血管死亡率下降了13%，未达到统计学意义的阈值，即未能达到试验的主要终点。
达格列净显著降低心血管死亡和心力衰竭恶化风险
9月1日，阿斯利康宣布了DAPA-HF在Dapagliflozin的三期研究结果，这是一个里程碑。结果表明，在标准治疗的基础上，达格列嗪可以显著降低心血管死亡和心力衰竭恶化的风险。
阿斯利康Brilinta显著降低2型糖尿病患者MACE风险，但大出血如影随形！
经过多次挫折，阿斯利康抗凝药倍林达(替卡格雷)终于赢得了THEMIS的三期临床试验。然而，最近在欧洲心脏病学会2019年年会上公布的完整数据打破了业内人士的任何希望，即该结果可能会刺激倍林达渗透到二型糖尿病合并冠心病的患者群体中。
【药品审批】
国产慢性心衰新药获FDA快速通道认定
近日，上海泽生在研的新药注射用重组人新让林获得FDA快速通道资格。FDA的快速通道程序有助于加快选定新药的审批和优先评估，缩短新药上市时间。作为心力衰竭治疗领域一流的国际新药潜力品种，重组人新壤林有望通过快速通道程序快速上市。
中外制药Kadcyla在日本提交申请 辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌
罗氏控股的日本药企国药控股(Sinopharm)近日宣布，已向日本厚生劳动省提交申请，批准HER2靶向药物Kadcyla作为HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗的附加适应症。具体来说，它用于HER2阳性早期乳腺癌患者在接受新的辅助(术前)治疗后存在残余浸润性疾病的辅助(术后)治疗。
智飞生物：组份百白破疫苗获得临床试验通知书
志飞生物9月1日晚间发布公告。近日，公司收到国家医药品监督管理局关于全资子公司志飞绿竹吸收无细胞百白破(成分)联合疫苗的药物临床试验通知，同意进行临床试验。
【最新研究】
肿瘤生长速度降低77% CRISPR有望治疗三阴性乳腺癌
最近，波士顿儿童医院的研究人员首次报告了针对三阴性乳腺癌的CRISPR基因编辑疗法。他们将CRISPR系统封装在纳米脂质凝胶颗粒中，注射到小鼠体内，敲除其癌基因，可以选择性识别癌细胞，同时保留正常组织，从而达到抑制肿瘤生长的目的。
科学家鉴别出诱发遗传性胰腺癌风险的基因突变
近日，美国Dana-Farber癌症研究所和其他机构的研究人员通过对一组癌症高风险家庭的研究，发现了一种罕见的基因突变(RABL3基因)，这种突变可能会显著增加一个人一生中患胰腺癌和其他癌症的风险。