1. 再鼎首款产品在香港获批：PARP抑制剂则乐（ZEJULA）
10月22日，再鼎医药宣布，其首款产品Zejula(海外商品名，niraparib)在香港获批，用于治疗铂类敏感的复发性卵巢癌。值得一提的是，这是香港批准的首个PARP抑制剂，可用于该适应症的维持治疗，无论BRCA基因是否突变。乐是再鼎医药与药明康德合作伙伴TESARO合作带来的抗癌新药。再鼎医药在中国大陆、港澳拥有商业权。作为PARP抑制剂，类似的药物如泽乐可以阻断PARP酶的活性，从而抑制其DNA修复功能。对于具有BRCA基因突变的癌细胞来说，这将进一步增加其细胞中的DNA损伤，导致癌细胞死亡。不过泽乐也有自己的独特之处。它是第一个PARP抑制剂，可以在临床上显著改善复发性卵巢癌患者的无进展生存期，而无需检查BRCA突变或其他生物标志物的状态。去年3月，这种重磅炸弹新药获得FDA批准。同年11月，在欧洲也获得批准。
2. FDA批准第4款PARP抑制剂，治疗乳腺癌
10月16日，FDA批准辉瑞公司的抗癌新药Talzenna(talazoparib)上市，用于治疗BRCA突变(有害或疑似有害)、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。这是迄今为止FDA批准的第4个PARP抑制剂。Talazoparib是辉瑞公司开发的一种创新型PARP抑制剂。临床试验结果显示，与接受化疗的患者相比，接受他拉唑利治疗的患者的无进展生存期(PFS)显著延长，他拉唑利组的中位PFS为8.6个月，而化疗组的中位PFS为5.6个月(HR 0.54，95% CI: 0.41，0.71；)。这意味着他拉唑帕尼降低了46%的疾病进展风险。而且他唑帕尼组的客观缓解率为62.6%，是化疗组(27.2%)的2倍以上()。
3. FDA批准辉瑞靶向药一线治疗EGFR突变肺癌
9月28日，辉瑞公司的Vizimpro(dacomitinib)被FDA批准作为一线治疗药物，用于治疗EGFR基因第19外显子缺失或第21外显子L858R替代突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这些患者肿瘤中携带的突变已经被FDA批准的诊断测试所证实。Vizimpro是辉瑞公司开发的一种口服不可逆表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂。该药物获得了FDA授予的优先评价资格。EGFR基因突变的非小细胞肺癌是一种常见的癌症，尤其是在亚洲人群中。新的治疗方案最终会使病人受益。
4. ESMO2018：Clovis公布PARP抑制剂治疗前列腺癌2期初步结果
Clovis肿瘤公司在2018年欧洲肿瘤学会年会(ESMO)上发布了该公司研发的Rubraca(rucaparib)，并在治疗BRCA1/2基因突变的前列腺癌患者的2期临床试验中取得了积极的结果。结果显示，接受Rubraca治疗的患者的确认客观缓解率(ORR)达到44%。基于这项试验的初步结果，美国FDA于10月2日批准了Rubraca a对转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的突破性治疗。Rubraca是一种口服给药的小分子抑制剂，PARP1、PARP2和PARP3。它可以作为单一疗法或与其他抗癌疗法联合使用，治疗各种肿瘤类型，包括卵巢癌、去势抵抗性前列腺癌和膀胱癌。美国食品和药物管理局已批准本品用于治疗晚期卵巢癌。
5. 阿斯利康PARP抑制剂Lynparza获FDA胰腺癌适应症孤儿药认定
10月16日，阿斯利康和默沙东(MSD)联合宣布，美国FDA授予Lynparza(olaparib，Olapali)治疗胰腺癌的孤儿药资格。Lynparza是首个获得批准的PARP抑制剂，也是首个针对DNA损伤反应(DDR)途径缺陷(如BRCA突变)的靶向治疗药物。Lynparza(利普卓)于今年8月获得中国国家医药产品管理局批准，用于铂类敏感复发性卵巢癌的维持治疗。
参考资料：
【1】重！丁医药泽居拉首个产品在香港获批，检索2018年10月22日，从
[2]克洛维斯肿瘤学在ESMO 2018大会上展示了正在进行的鲁卡巴拉(鲁卡巴拉)海雀计划在转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)中的初步结果。检索于2018年10月19日，来自100 .林业局批准VIZIMPRO(达科替尼)用于肾小球滤过率突变转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。检索于2018年9月27日，来自
[3]美国食品和药物管理局批准他拉唑帕里b用于gBRCAm HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。检索于2018年10月16日，来自
[4]美国食品和药物管理局批准VIZIMPRO(达科替尼)用于肾小球滤过率突变转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。检索于2018年9月27日，来自
[5]美国食品及药物管理局批准奥拉帕尼孤儿药指定用于胰腺癌。检索于2018年10月16日，来自
关注【药明康德】微信公众号
