文|史圣
截至4月24日，CDE受理的合格评定受理号总数已达2008个(536家企业492个品种，下同)，已评定受理号504个。上周(4月17日-4月24日)评价品种12个，即将评价受理号15个，受理号10个；复星医药超10亿品种已评估完毕，昆明吉大重辅药注射液已“送”出，评估迫在眉睫。
过评详情
15个品规过评，复星医药再添一超10亿大品种
本周一致性评价已经堆了，13家企业的12个品种(15个产品规格)通过。其中，海南先声药业的头孢克洛干混悬剂、天津中央制药有限公司的盐酸维拉帕米片、广东华南制药有限公司的格列齐特片为首批评价品种；同时，米格列醇有两家公司已在第一批评估，分别是浙江制药和四川维奥制药。此外，复星医药旗下江苏万邦生化的超10亿元品种匹伐他汀钙片、太极药业旗下西南药业的抗抑郁药氢溴酸西酞普兰片等也进行了评估。
本周一致性评估的详细信息
匹伐他汀钙片
匹伐他汀钙片主要用于高胆固醇血症和家族性高胆固醇血症。IQVIA数据显示，2019年，匹伐他汀钙片在中国的销售额约为11.41亿元人民币。
国内上市的匹伐他汀钙片主要有华润双鹤药业的关爽、江苏万邦的邦芝、浙江晶鑫的晶科新。根据药品情报数据一致性评价的进度数据库，目前只有两家公司的匹伐他汀钙片通过了一致性评价，其中信立泰注册批准为四类新药，视为通过一致性评价；本周，万邦生化医药申请了第一家根据补充意见进行评估的公司，以提高产品质量和竞争实力。公司公告显示，2019年，江苏万邦匹伐他汀钙片在中国(不含港澳台，下同)的销售额约为人民币4.76亿元。
匹伐他汀钙片一致性评价细节
头孢克洛干混悬剂
头孢菌素是第二代口服头孢菌素，用于敏感菌引起的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科、皮肤软组织感染。据药知数据显示，2019年国内样本医院销售额为5509.73万元，其中原研公司礼来占72%，其次是海南先声药业，占12.75%。
目前国内头孢克洛干混悬剂的市场批文共有19个，涉及企业14家，其中只有海南省先声药业率先申报一致性评价，并率先通过评价，有望挑战原研企业，从药品集中采购中获得更多红利。
盐酸维拉帕米片
盐酸维拉帕米片是心血管药物，适用于心绞痛、心律失常和原发性高血压。药情数据显示，盐酸维拉帕米样本医院2019年销售数据仅为21.28万元，其中上海上药新一制药厂份额最大，占比35.64%，其次是李生医药子公司中央制药公司，占比28.34%。
目前国内盐酸维拉帕米片的市场批文有42个，涉及42家生产企业，竞争比较激烈。但是只有中央制药公司申请了一致性评价，而且是第一个通过评价的。
格列齐特片
格列齐特片是临床常用的第二代磺脲类口服降糖药，用于二型糖尿病(T2DM)，是国家甲类医保目录药品。医药数据企业版医院销售数据显示，2019年格列齐特片样本医院销售额为250.13万元，其中石家庄四药占比第一，占比38%，广东华南制药占比13.86%。
目前，国内格列齐特片市场批件78个，生产企业33家，其中仅受理了华南制药公司的首次申请。据悉，2017年，th
米格列醇是第二代糖苷酶抑制剂，适用于改善饮食控制和运动的成年二型糖尿病患者的血糖控制。推荐《中国2型糖尿病防治指南(2017年版)》一线治疗药物(甲类推荐)。米格列醇的原始研究公司是拜耳医药保健有限公司.
医药情报的数据显示，目前只有浙江制药、四川维奥制药和山东新时代制药有米格列醇片，三家企业均申请了一致性评价。四川威奥药业和浙江制药本周几乎同时进行了评估，进一步提升了产品在当前前景广阔、收藏热的糖尿病市场的竞争力。
米格列醇薄膜一致性评估详情
米格列醇片
审批完毕
加上本周已审评药品的积累，大量药品获批，涉及6个品种，15个规格。阿莫西林胶囊、苯磺酸氨氯地平片等受欢迎的一致性评价品种可能会增加几个强有力的竞争对手。
本周一致性评估审核的详细信息
其中值得一提的是昆明学院生产的注射用谷胱甘肽钠。目前，谷胱甘肽注射液已在很多地方被列为辅助用药，并进入部分医院的重点监控药品目录。2019年，国家美国食品药品监督管理局发布《关于修订谷胱甘肽注射剂说明书的公告》，对说明书的【不良反应】和【注意事项】进行了修订。根据国内医药情报数据库，注射用谷胱甘肽钠目前只有昆明吉大有市场批文。现在已经完成了一致性评估和审批，不出意外，很快就要评估了。有望打破或减少辅助药物带来的束缚，扩大市场份额。
15个品规即将过评，积大重磅辅助用药在列
申报受理
本周，CDE新增10个受理号(10个品种)进行一致性评价，输液龙头企业科伦药业受理了注射用奥美拉唑钠和注射用头孢地嗪钠两种注射剂。
本周一致性评价申请受理详情
据医药情报数据显示，截至目前，科伦药业(包括四川科伦、湖南科伦、湖北科伦等。)共有75个符合性评价申请受理号，其中注射受理号约占61%，有46个。75个受理号主要来自四川科伦(42个)和湖南科伦(23个)，两家企业均已申请注入。本周，湖南科伦药业再添两个注射剂品种，进一步提高注射剂在一致性评价中的覆盖面，巩固大输液的领先地位。