随着医药行业内外环境的日益复杂和各种药品监管机构的大力推动，QRM(质量风险管理)已经成为药品生产企业良好运营和发展的重要工具。质量风险管理是一项事先有组织的活动，要求企业基于各种历史数据、理论分析和风险利益相关者，对所有与风险相关的过程进行分析和评价，识别潜在的风险。进行风险分类，根据风险评估的结果确定要采用的控制方法，从而达到质量风险管理的目的。质量风险管理是药品质量体系(PQS)的两大“助推器”之一，也是药物液体制剂技术应用的关键内容。应采用适当的风险管理工具和方法，识别、确定和控制药液调配系统全生命周期内所有活动的风险，包括系统设计、建造、安装、确认和运行等。
在风险评估开始之前，有必要确认合适的人员组成了药液调配系统的风险评估小组。药物制剂系统风险评估小组成员的职责主要是遵守和执行质量风险管理程序；确保各项活动按照质量风险管理程序进行，收集和分析所有活动获得的数据，完成相关文件的操作。风险评估小组的人员应来自学科和领域的专家组，小组成员应具备与液体制剂系统、相关控制和用户期望相关的知识。根据风险评估，项目组成员可包括：质量风险评估组长、产品R&D专家(如适用)、工艺R&D专家(如适用)、技术转移人员(如适用)、生产运行最终用户、工程维护/技术支持组长、质量部项目负责人、现场质量检验负责人(实验室运行、样品管理、确认支持)、工厂设计负责人、工艺设计负责人、设备设计负责人(包括配液系统和自动控制系统的供应商，如适用)、公共工程设计负责人和项目经理/组长(设计、施工、调试和确认，如适用)。
ICH Q9中质量风险管理(Quality Risk Management，QRM)的定义是：质量风险管理是质量管理政策、程序和规范在评估、控制、沟通和审查风险中的系统应用。
“风险”包括两个关键因素：危险的可能性和严重性。有效管理风险意味着控制这两个因素。QRM是通过掌握足够的知识、事实和数据来预测未来可能发生的事件，并通过风险控制来避免危害。其程序和标准流程图包括识别潜在风险、分析潜在风险、评估潜在风险和控制潜在风险(图1)。
图1风险评估示意图
风险评估活动适用于药品调剂系统的所有层级，评估范围可涵盖项目、个别活动或特定事项等。在不同的情况下，使用的评估工具和技术可能不同。
一、风险识别
风险识别是指根据风险问题或风险描述，系统地利用信息确定可能的危害(危险)因素的过程。这些信息可以是历史数据、理论分析、指导性意见等。风险识别旨在“什么会导致错误？”这个问题，包括确定其可能的后果。对于液体制备系统，可以考虑以下方面：
-液体制剂过程的关键质量属性，如含量、可见异物、pH值等。
-配液过程的关键工艺参数，如温度、压力、搅拌速度、时间等。
液体分配系统，例如不锈钢液体分配系统和一次性液体分配系统；
-自动控制系统；
公共工程。
二、风险分析
风险分析是为了估计相关的和确定的危险因素。一个定性或定量的过程，涉及伤害的可能性及其严重性，并考虑其是否可检测。风险分析可以从以下几个方面考虑：
-产品质量
-系统故障/失灵
-数据可靠性
-公用设施
在药液调配系统的风险评估过程中，风险分析是最重要的环节，需要有经验的技术人员和质量相关人员来完成。在风险分析过程中，由于人员专业技能或评估理解上的失误，可能将风险高的因素误评为低风险，进而疏于控制，造成产品质量缺陷，甚至影响患者用药安全；或者原本的低风险被误评为高风险，造成不必要的资源和成本浪费。因此，在风险分析过程中，必须确保所有相关部门参与评估，所有参与风险分析的人员了解风险评估流程。
三、风险评价
风险评估是将识别和分析的风险与给定的风险标准进行比较的过程。液体分配系统的高风险可能包括以下几个方面：
-人工操作造成的人为错误；-设备选择和设计缺陷；
——选用的部件不能完全满足工艺过程的需要；
-历史上有缺陷的设施/工艺；
-一个过程的具体内容(批量开始阶段、批量转换、转移和后期维护)；
-新员工没有经过培训或更换操作员。