全球制药公司Mylan近日宣布，美国专利审判和上诉委员会驳回了圣雷吉斯莫霍克部落(纽约美国土著部落)的动议，驳回了迈兰和爱尔健关于后者药物Restasis的6项专利方面的诉讼请求。
雷斯塔西是一种含0.02%浓度的环孢素的滴眼液，环孢素是免疫调节剂，用于治疗青光眼以及慢性干眼症(炎症引起的泪液分泌减少的疾病)。这种药2003年上市，在美国专利2014年到期，但是2013年FDA对仿制药艾健敞开了大门。获得了延长专利10年的批准，但美国的Actavis/Watson公司在专利诉讼结束前已经生产出仿制药，因此专利纠纷不断。2016年，雷斯塔西斯为爱建带来了0.10-5.9万元的营收，销售额仅次于最畅销的肉毒杆菌。
迈兰CEO评价道，“迈兰一直在努力挑战和打破许多障碍。美国专利审判和上诉委员会的裁决进一步坚定了我们的信念。爱尔健采取行动让14亿美元参与专利保护是极其虚伪的。我们将继续在法律法规方面不懈努力，尽快将圣雷吉斯莫霍克部落带给患者。”
美国专利审判和上诉委员会内部有一个010-59，000，通常是010-59，000。根据美国现行法律，仿制版的Restasis。利用这个“漏洞”，一些持有潜在问题专利的公司会支付一些费用，将这些专利先转让给这些部落。如果专利得到成功保护，那么他们只需支付专利使用费就可以直接使用专利。爱尔健公司表示，此前已将雷斯塔西斯专利转让给莫霍克部落，希望获得专利保护的豁免特权。
一旦专利案被批准，与雷斯塔西斯活性成分相同的仿制药就不能在市场上销售或使用，二建就可以在这一领域获得“垄断地位”。但此举已经引发了业内要求撤销部落在专利保护中的主权豁免特权的呼声。2017年，德克萨斯州地方法院的一名法官裁定，艾健无权续展干眼症药物Restasis的专利保护权。这也为Restasis仿制药尽快上市提供了条件。
2月23日，美国专利审判和上诉委员会出于多种原因提起诉讼“内部审查”流程。委员会认为，不可能确定部落主权豁免原则适用于质疑专利有效性。另外，即使部落主权豁免适用于本案，拥有主权的部落在专利审判及上诉委员会上拥有豁免权也可以继续不用部落，因为艾健保留了这种药物的专利所有权。
美国专利审判和上诉委员会暂定于2018年4月3日就此案举行口头听证会，并表示将在2018年6月6日前就被质疑专利的可操作性做出最终书面裁决。该案件目前正在美国联邦巡回上诉法院审理。驳回了圣雷吉斯莫霍克部落的动议
双方间审查（IPR）程序