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关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知

2022-02-09 责任编辑:未填 浏览数:31 天涯医药网

核心提示:各省、自治区、直辖市食物药品监督管理局(药品监督管理局),卫生厅(局):2007年10月,国度食物药品监督管理局、公安部、卫生部结合颁布了2007年版麻醉药品跟精神药品种类目次(以下简称目次)。目次对部门麻醉药

各省、自治区、直辖市食物药品监督管理局(药品监督管理局),卫生厅(局):

2007年10月,国度食物药品监督管理局、公安部、卫生部结合颁布了2007年版麻醉药品跟精神药品种类目次(以下简称目次)。目次对部门麻醉药品跟精神药品种类的经管种别停止了调剂,此中,阿桔片、吗啡阿托品注射液列入麻醉药品经管,γ-羟丁酸(包罗其盐跟双方制剂,以下同)、盐酸丁丙诺啡舌下片由第二类精神药品调剂为第一类精神药品经管,曲马多(包罗其盐跟双方制剂,以下同)、氨酚氢可酮片列入第二类精神药品经管。目次将自2008年1月1日起执行。为增强对麻醉药品跟精神药品的经管,保障调剂经管种别的种类出产、运营跟利用顺遂过渡,现将有关事宜告诉以下:

一、出产上述种类的药品出产企业,应该依照《麻醉药品跟精神药品出产经管门径(试行)》的划定,申报2008年响应种类的出产筹划,并于2007年12月31日前请求解决响应种类的定点出产手续。

药品出产(入口)企业应该依照《药品注册经管门径》的划定,解决响应药品标签的变换手续。自2008年1月1日起,所出产出厂的上述种类(包罗国产种类跟入口种类)必需正在其标签上印有划定的标识。之前出产出厂的上述种类,仍可继承利用本标签。

两、自2008年1月1日起,但凡没有具有麻醉药品跟第一类精神药品运营资历的企业不得再运营阿桔片、吗啡阿托品注射液、γ-羟丁酸跟盐酸丁丙诺啡舌下片;没有具有第二类精神药品运营资历的企业不得再运营曲马多跟氨酚氢可酮片;药品批发企业不得再运营γ-羟丁酸跟盐酸丁丙诺啡舌下片。上述企业原有库存响应种类应依照本购进渠道退回或按规定销毁。

三、自2008年1月1日起,医疗机构应该依照《麻醉药品跟精神药品经管门径》等相关划定,采办跟利用响应种类;没有具有麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构不得再采办跟利用阿桔片、吗啡阿托品注射液、γ-羟丁酸跟盐酸丁丙诺啡舌下片;医疗机构原有库存响应种类仍可正在本医疗机构内继承利用。

各级药品监管部门、卫生主管部门要切实履行职责,增强对麻醉药品、精神药品出产、运营跟利用的羁系,催促有关单元严格执行上述划定,保障经管种别调剂种类的医疗需要,防备流入合法渠道。

国度食物药品监督管理局 中华人民共和国卫生部

两○○七年十二月七日

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