2月9日讯 今日江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称,近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的关于注射用药紫杉醇的《药物临床试验批件》。
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）由美国阿博利斯生命科学公司开发，是一种紫杉醇与白蛋白结合的全新紫杉醇制剂，最早于2005年1月在美国获FDA批准上市，商品名为Abraxane?，剂型为冻干粉针，规格为100mg，用于乳腺癌的二线治疗，2012年10月、2013年9月分别获批新适应症：局部晚期或转移性非小细胞肺癌、转移性胰腺癌的一线治疗。本品现已在全球广泛上市。
2013年4月11日，江苏恒瑞医药股份有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)作为一种抗微管药物，适用于联合化疗治失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。
我国目前已批准进口Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型），商品名为Abraxane?，规格为100mg。截至目前，国内已有江苏恒瑞、齐鲁制药、石药集团等6家企业提交注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的6类注册申请。
2015年注射用紫杉醇（白蛋白结合型）中国市场销售额约为3614.2万美元，全球市场销售额约为99731.2万美元。
公告称，截至目前，江苏恒瑞公司在注射用紫杉醇（白蛋白结合型）研发项目上已投入研发费用约2447万元人民币。