Endo International plc是一家专注于仿制药和专科品牌药的制药公司。近日，该公司公布了溶组织梭菌胶原酶（CCH）治疗臀部脂肪团的2项III期研究（RELEASE-1，RELEASE-2）的积极结果。
这2个研究是相同的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，在美国入组了845例年龄在18岁及以上的中度至重度脂肪团女性（2个研究分别入组了423例和422例）。每例受试者接受最多3次CCH（每个治疗区域0.84mg）或安慰剂，每个治疗期间隔约21天。在每次治疗时，左、右臀部治疗区域分别注射多达12次。
数据显示，在治疗第71天，安慰剂组相比，CCH治疗组目标臀位脂肪团外观具有高度的统计学意义的显著改善（见下图），达到了研究的主要终点（RELEASE-1研究：p=0.006；RELEASE-2：p=0.002）。2该研究中，CCH治疗耐受性良好，大多数不良事件为轻度至中度，并且主要局限于局部注射区域。
治疗第71天的效果
脂肪团（cellulite）是一种皮肤下组织的局部代谢紊乱，影响85%-95%的青春期后女性。脂肪团的发生可能涉及胶原纤维束失去弹性或收缩性，胶原纤维束被称为隔膜，将皮肤附着在下面的肌肉层。当脂肪团易发部位的脂肪膨胀时，隔膜会束缚皮肤，引起脂肪团的表面凹坑特征。CCH旨在靶向和溶解或打破那些胶原系带，目的是释放皮肤凹坑，使皮肤光滑。尽管目前有多种方法试图治疗脂肪团，但还没有获得FDA批准的药理疗法，也几乎没有科学证据表明目前的治疗方法是有益的。
Endo公司高级副总裁兼首席医疗官Matthew Davis表示，根据我们对III期数据的审查，我们对脂肪团CCH项目充满信心，该病会使许多女性自觉并促使她们寻求治疗方案。如果获批，CCH有望成为治疗脂肪团组织的重要新疗法。
原文出处：Endo Announces Positive Results from Phase 3 Studies of Collagenase Clostridium Histolyticum (CCH) in Patients with Cellulite
原标题：爱美女性福音！Endo溶组织梭菌胶原酶（CCH）治疗臀腿部脂肪团2个III期临床获得成功