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中国仿制药企业应审慎面对专利悬崖诱惑

2024-03-29 责任编辑:未填 浏览数:3 天涯医药网

核心提示:鉴于药品开发研发周期长、投入大、技术难度高,其成功受制于安全性、有效性、药品注册审批政策以及市场环境,因此,仿制药企业的专利风险控制不应局限于专利法层面,还应综合考虑研发技术水平、法律法规、市场环境,才能让仿制药企业在残酷的竞争中得以生存。面对重磅药物、专利悬崖的诱惑,中国的仿制药生产商更应该多几分审慎而不是狂喜,需要前瞻性的综合评估市场竞争程度、技术开发难度、法律法规政策变动、专利风险系数。2001年09月19日,第94192386.X号专利获得授权,意味着国内数十家仿制药企业的药品一旦上市即将面临着侵

8月26日讯 据药品(或药物)的创新高度,可以将药品分为两个层级:创新药(Innovative drug)、和仿制药(Generic drug)。中国的仿制药生产商主要是模仿原研药品,而不是严格意义上的仿制,即达到与原研药品标准一致性。

自2010年来,专利悬崖、重磅药物等标题频频出现在医药行业、知识产权领域各大论坛。所谓专利悬崖是指企业的收入在一项利润丰厚的专利失效后大幅度下降。对于原研药生产商而言,当占销售收入比重较大的专利药品在专利保护期届满时,竞争对手出售仿制药品将导致其市场份额和利益下降。这一悬崖式跳水现象,在专利保护机制成熟、仿制药生产商高度繁荣、仿制药的仿制审批上市监管机制完善的欧美国家更为显着。因此,专利悬崖常被称为原研药生产商的噩梦,仿制药生产商的春天。

美国食品药品监督管理局(FDA)的数据显示,仅有三成药物的市场利润能够补偿其研发成本,以化学药物为例,仅有约1/5000甚至更低概率的化合物最终会成为药物。

一个药物从发现到退市,需要经历化合物筛选、原料药筛选、制剂筛选、申报临床、I期临床、II期临床、III期临床、申报生产、上市-IV期临床等阶段。一般统计认为,药物成功上市耗时10~12年,资金投入13亿美元。

以辉瑞公司的Viagra?为例,其活性成分为枸橼酸西地那非,为1998年于美国上市的全球首个口服治疗ED的药品。其于1989年开发用于治疗心脑血管疾病,但意外发现对ED治疗有效。由于中国于1993年前对药物化合物不给予专利保护,因此辉瑞公司只能在中国申请了制备方法专利。1993年6月9日,辉瑞公司在英国申请了枸橼酸西地那非用于治疗ED的新用途专利,1994年5月13日,辉瑞公司在数十个国家申请了相同内容的专利,包括中国专利申请号94192386.X。1995年起辉瑞公司开展大规模临床,1996年向美国食品药品监督管理局(FDA)申报生产,1998年美国获批上市。

在该药物上市之前,国内十几家单位兴趣浓厚,且认为其1994年的新用途专利获得中国专利授权的可能性不大,开始着手仿制并向中国国家药品监督管理局(CFDA)申报。2000年11月8日,枸橼酸西地那非新用途专利被英国高院驳回,国内数十家仿制药企业要求CFDA尽快批准国产枸橼酸西地那非临床,同时要求中国专利局(SIPO)不要授权其新用途专利(申请号94192386.X)并积极活动专利异议无效程序。2001年09月19日,第94192386.X号专利获得授权,意味着国内数十家仿制药企业的药品一旦上市即将面临着侵权、前期研发投入归零的问题。

面对重磅药物、专利悬崖的诱惑,中国的仿制药生产商更应该多几分审慎而不是狂喜,需要前瞻性的综合评估市场竞争程度、技术开发难度、法律法规政策变动、专利风险系数。身处其中的知识产权人员要充分体现专业价值,以降低专利风险、推进项目进展为己任,并以专利风险控制为专利工作的重点。

在日常工作中,重点应放在落实措施(二)控制技术研发环节和市场营销环节的侵权专利风险,其进一步包括以下工作:①基于现有专利及其法律状态,前瞻性地、准确地判定现有的和潜在的专利的权利稳定性;②结合研发周期和专利生命期,给研发节点提供依据;③拟定侵犯专利权抗辩事由并收集和准备所需证据,以应对产生或可能发生的专利侵权诉讼,如采用《专利法》第62条所规定的现有技术抗辩、《专利法》第69条所规定的医药审批(又称作Bolar例外)抗辩、专利权效力抗辩、禁止反悔抗辩,当仿制药企业在原研化合物专利基础上形成了自有的衍生专利时还可以主张自有专利或自主开发抗辩。

鉴于药品开发研发周期长、投入大、技术难度高,其成功受制于安全性、有效性、药品注册审批政策以及市场环境,因此,仿制药企业的专利风险控制不应局限于专利法层面,还应综合考虑研发技术水平、法律法规、市场环境,才能让仿制药企业在残酷的竞争中得以生存。

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