9月23日,国家美国食品药品监督管理局发布关于复方三七补血胶囊等4种药品转为非处方药的公告:
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家医药品管理局令第10号)规定,复方三七补血胶囊等4种药品经国家医药品管理局论证批准后,由处方药转为非处方药。
2020年12月10日前,相关药品上市许可持有人应根据《药品注册管理办法》等相关规定提交修订说明书的补充申请,并将修订后的说明书报省级药品监督管理部门备案,并及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
说明书中除OTC说明书范本规定以外的其他内容,按原批准文件执行。药品说明书涉及相关内容的,应当一并修改。自补充申请提出之日起生产的药品不得继续使用原药品说明书。双品种处方说明书可以继续使用。
附件2
非处方药说明书范本
1.复方三七补血胶囊
复方三七补血胶囊说明书
请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买使用。
冷淡的
[药品名称]
通用名:复方三七补血胶囊
拼音:
[成分]
[人物]
【适应症】养血活血,调经止痛。用于血虚,月经量少,月经后期,经期腹痛。【规格】每粒装0.35克【用法用量】口服。一次2粒,一日2次;饭后服用。[药物不良反应]监测数据显示本品有头痛等病例报告。【禁忌】
1.孕妇禁用。
2.对本产品及其成分过敏的人禁用。[注释]
1.避免辛辣和生冷的食物。2.感冒的时候不要服用。患有其他疾病的人应在医生的指导下服用。3.月经正常,突然月经过少,或月经不调,或阴道不规则出血的人都应该去医院。
4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病患者应在医生指导下服用。
5.严重血虚证患者应在医生指导下服用。
6.服药2周后,症状仍未缓解,应去医院就诊。
7.过敏体质者慎用。
8.该产品在其属性改变时被禁用。9.请将本产品放在儿童接触不到的地方。10.如果您正在使用其他药物,请在使用本产品前咨询医生或药剂师。[药物相互作用]如果与其他药物同时使用,可能会发生药物相互作用。详情请咨询医生或药剂师。[储存][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][生产企业]企业名称:生产地址:邮政编码:电话:传真:网址:如有疑问,请联系生产企业。
2.月泰贴脐片
月贴脐片使用说明
请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买使用。
[药品名称]
通用名:岳泰铁骑片
拼音:
[成分]
[人物]
【主治】理气止痛,活血化瘀,温经散寒。可用于寒凝血瘀引起的原发性痛经,并能改善经期小腹疼痛。
【规格】每片重0.55g。
【用法用量】外用时,先将患者肚脐(神阙穴)周围皮肤用温水洗净擦干,然后将无纺布胶带与PVC片分离,弃去PVC片,将药片对准肚脐,贴牢。每天一次,每次一贴,从月经前3天开始,一直持续到月经后3天。用于3个月经周期。
[不良反应]局部皮肤瘙痒。
【禁忌】
1.肚脐内或周围的炎症和皮肤损伤是禁止的。
2.对本产品及其成分过敏的人禁用。
[注释]
1.本品为外用,不宜内服。
2.过敏体质者慎用;那些
11.如果您正在使用其他药物,请在使用本产品前咨询医生或药剂师。
[药物相互作用]如果与其他药物同时使用,可能会发生药物相互作用。详情请咨询医生或药剂师。
[存储]
[包装]
[有效期]
[实施标准]
[认证号]
[说明书的修订日期]
[生产企业]
企业名称:
生产地址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网址:
如有问题,请与生产企业联系。
3.麦当乳通颗粒
当脉路通颗粒说明书
请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买使用。
【药品名称】通用名:麦当乳通颗粒汉语拼音:【成分】【性状】【功能主治】益气养血,催乳。可用于产后气血虚弱引起的缺乳或少乳。症状:产后乳汁稀少甚至没有,质地清稀,乳房柔软,无胀感。【规格】每袋10克(相当于12.75克饮片)【用法用量】口服,一次10克,一日3次,3天为一疗程。[不良反应]监测数据显示,个别病例出现皮疹、瘙痒等不良反应。【禁忌】对本品及其成分过敏者禁用。【注意事项】1。忌辛辣食物,不要暴饮暴食过咸或过酸的食物。2.恶露过多者应在医生指导下使用。3.感冒发烧患者不宜服用。
4.高血压、心脏病、肝病、肾病、肺结核等疾病患者应在医生指导下使用。
5.本品含有蔗糖,糖尿病患者慎用,应在医生指导下使用。
6.如果乳房红肿热热,或者奶水突然减少,就要去医院了。7.吃了3天药,奶水没有增加,要去医院了。8.如果在服药过程中出现不良反应,或婴儿出现不良反应,应停止服药并咨询医生。9.过敏体质者慎用。10.本品性质改变时禁止使用。11.请将本产品放在儿童接触不到的地方。12.如果您正在使用其他药物,请在使用本产品前咨询医生或药剂师。[药物相互作用]如果与其他药物同时使用,可能会发生药物相互作用。详情请咨询医生或药剂师。[储存][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][生产企业]企业名称:生产地址:邮政编码:电话:传真:网址:如有疑问,请联系生产企业。
4.龙胆泻肝软胶囊
龙胆泻肝软胶囊说明书
请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买使用。
[药品名称]
通用名:龙胆泻肝软胶囊
拼音:
[成分]
[人物]
【主治】清肝利胆,利湿热。用于肝胆湿热、头晕目眩、目赤耳鸣、耳聋眼花、胁痛口苦、小便赤赤、湿热带下等症。
[规格]每粒胶囊含0.45克
【用法用量】口服4粒,一日3次。
[ADRs]监测数据显示本品有皮疹、瘙痒、恶心、腹痛、腹泻等不良反应。
【禁忌】
1.孕妇忌服。
2.对本产品及其成分过敏的人禁用。
[注释]
1.避免吸烟、饮酒和辛辣食物。
2.建议饭后服用,服药期间不宜同时服用滋补中药。
3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者。以及正在接受其他治疗的人,应在医生的指导下服用。
4.脾胃虚寒、便溏虚弱者慎用。
5.服药后,如果大便次数增多且未形成,应酌情减量。
6.儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医生指导下服用。
7.服药3天后,症状没有改善,或出现其他症状。你应该停止服药,去医院。
8.服用本品不超过2周,超过2周请咨询医生。
9.过敏体质的人应慎用