贝达药业2月1日宣布，其自主研发的 BPI-16350胶囊用于治疗乳腺癌的药品临床试验申请已获得FDA受理。
BPI-16350是贝达自主研发的抗肿瘤新药，针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6（CDK4/6），拟单药或与激素疗法联合，主要用于治疗激素受体阳性和人类表皮生长因子受体 2 阴性(HR 阳性/HER2 阴性) 的绝经后晚期或转移乳腺癌患者，还可用于 Rb+的其他癌症的一、二线或联 合治疗。截至目前，贝达在BPI-16350项目已累计投入研发费用约 2021 万元人民币。
CDK4/6 是调节细胞周期的关键因子，能够触发细胞周期从生长期(G1 期)向 DNA 复制期(S 期)转变，CDK4/6 抑制剂将细胞周期阻滞于 G1 期，从 而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用。
目前，FDA批准了3个CDK 4/6抑制剂药物，包括辉瑞的 Palbociclib（2015/2/3）、诺华的Ribociclib （2017/3/13）以及礼来的Abemaciclib（2017/9/28），三者的2017年全球销售额分别为31.26，0.76，0.21亿美元。
国内递交临床申请的CDK4/6抑制剂包括恒瑞SHR6390、轩竹医药的吡罗西尼。