最近阳光大叔发现很多人对CRO行业还是比较模糊的认识，特意整理了CRO行业30个常用术语的解释，帮你获得新技能！
新药研发合同外包服务机构(CRO)
合同研究机构(cro)全称是新药研发合同外包服务机构。主要通过合同向药企提供新药临床研究服务的专业公司。CRO可以在短时间内组织一支具有丰富临床经验的高度专业化的临床研究团队，并可以降低整个制药企业的管理成本。
临床监查员（CRA）
临床研究助理(Clinical ResearchAssistant)英文全称，中文全称clinical inspector，是协助主要研究者按照实验方案和GCP开展临床试验的人员。
临床检查员是主办方和研究者之间的主要联系人。人数和就诊次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构数量。临床审核员应当具备相应的医学、药学或者相关专业资质，经过必要的培训，熟悉药品管理的相关法律法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床信息，以及临床试验方案和相关文件。审计的目的是确保临床试验中受试者的权益得到保护，试验中记录和报告的数据准确完整，试验符合批准的方案和相关法律法规。
病例报告表（CRF）
英文病例报告表全称Case Report Form，病例报告表，是临床试验中用于记录各受试者症状、体征或实验室检查数据的文件。
临床研究协调者（CRC）
英文全称Clinical ResearchCoordinator，临床研究协调员。负责产品临床方案的编制和临床试验的组织实施；负责监控临床研究的质量，跟踪研究进展，协调临床试验。
现场管理工作的查核机构（SMO）
英文全称Site ManagementOrganization是指现场管理的审核机构，不涉及实验和统计中人员的构成、体征或实验检查数据。当然，SMO不同于CRO。SMO同时具有两种功能。一方面，SMO为制药公司或cro提供合格的研究人员；另一方面，SMO为研究人员赢得了临床研究项目。第一个功能使SMO能够与CRO和制药公司形成商业合作关系，第二个功能使SMO能够与研究人员形成商业依赖关系。两者缺一不可，一个不是真正的SMO。
药物临床试验质量管理规范（GCP）
英文全称是Good ClinicalPractice，中文名称是‘Good Clinical Trial Quality Management Practices’。1999年9月1日颁布的《药物临床试验质量管理规范(GCP)》是整个临床试验的标准规范。建立GCP的目的是为了保证临床试验的规范性、结果的科学性和可靠性，保护受试者的权益，确保其安全性。
国际协调会议（ICH）
英文全称是国际人用药品注册技术要求协调会议(International Conference on harmonization of Technical Requirements of Registration of Human drugs Registration)，是1990年由欧、日、美三方药品管理当局和三方医药企业管理机构共同发起的一个国际协调组织，旨在协调三国人用药品注册技术法规中存在的分歧。其主要目的是在不影响药品质量、安全性和有效性的前提下，加快新药的全球研发和上市。
标准操作程序
英文标准OperationProcedure的全称是这里有优化的概念，即不是随便写的操作程序都可以叫SOP，但必须是经过不断实践，在当前条件下可以实现的优化操作程序设计。说的通俗一点，所谓的标准就是尽可能的细化、量化、优化相关的操作步骤。细化、量化、优化的程度，是每个人在正常情况下都可以理解的，不会有歧义。
不良事件（AE）
英文不良事件的全称是AE，指的是不良医疗事件发生后
严重不良事件，SAE
伦理委员会，英文全称，是由医学专业人士、法律专家和非医学人员组成的独立组织。其职责是检查临床试验方案及其附件是否符合伦理，并提供公开保证，确保受试者的安全、健康和权益得到保护。该委员会的组成和所有活动不应受到临床试验组织和实施者的干涉或影响。
伦理委员会（EC）
Blinding/masking，英文全称，是指根据实验方案的规定，在实验结束之前，不允许被试或参与研究的研究人员或其他相关工作人员知道被试被分配到哪个组(实验组或对照组)，接受何种治疗。特别是在盲法实验中，监测者必须自始至终保持盲态，以免人为干扰实验结果。
盲法/设盲
知情同意是指咨询者在与委托人进行咨询之前，有责任向委托人说明自己的专业资格、理论取向、工作经历、咨询或治疗的过程、治疗的潜在风险、目标和技术的应用、保密原则和咨询费用等。让当事人自由决定是接受咨询还是接受治疗。
知情同意（IC）
英文全称是知情同意书，ICF)，是每个受试者自愿参加某项实验的文件证明。研究者必须按照《赫尔辛基宣言》向受试者说明实验的性质、目的、可能的益处和风险、替代治疗方法以及受试者的权利和义务，使受试者能够充分理解并表示同意。
知情同意书（ICF）
英文全称Audit，是指由不直接参与实验的人员进行的评价实验的实施、数据的记录和分析是否符合试验方案、标准操作规程和药物临床试验相关法律法规要求的系统性检查。
稽查(Audit)
英文药品检验全称是指产品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录等方面的正式检查。检查可在试验单位、主办方或合同研究机构所在地进行。
视察(Inspection)
英文QUALITY ASSURANCE全称QA，在ISO 8402: 1994(质量管理和质量保证)中定义为“在质量管理体系中开展的所有计划的和系统的活动，并根据需要进行验证，以提供足够的信任，使实体能够满足质量要求”。一些实施ISO9000的组织会设立这样的部门或岗位，负责ISO9000要求的质量保证职能。从事这类工作的人被称为QA人员。
质量保证（QA）
研究产品的英文全称是临床试验中使用的试验药物、对照药物或安慰剂。
试验用药品
英文Protocol全称描述了实验的背景、理论基础和目的，实验的设计、方法和组织，包括统计上的考虑，执行和完成实验的条件。该方案必须由参与实验的主要研究者、研究机构和发起人签名并注明日期。
试验方案（Protocol）
英文全称Investigator 's，是指人体研究中实验药物的临床和非临床研究数据。
研究者手册（IB）
Investigator，英文全称，是进行临床试验的人，对临床试验的质量和受试者的安全和权利负责。研究人员必须通过资格审查，具备临床试验的专业知识、资质和能力。
研究者（Investigator）
英文全称子调查员，SI，其他参与者，如护士，档案员，技术员。
助理研究者（SI）
英文全称是Coordinating Investigator (COI)，在多中心临床试验中负责协调各中心研究者工作的研究者。
协调研究者（COI）
英文全称是Principal Investigator，PI。根据ICH-GCP的定义，主要研究者和调查者实际上是一回事。如果一个药物临床研究机构(国外叫Site)只有一个研究员，就叫研究员。如果一个机构有一个以上的研究员，主要研究员被称为PI，其他人被称为子inv
英文名Co-investigator，CI，是主研究员PI的主要助手。
主要研究者（PI）
英文全称是Sponsor，发起临床试验并负责试验的启动、管理、财务和监督的公司、机构或组织。
合作研究者（CI）
审核，英文全称，是指由不直接参与实验的人员进行的，评价实验的实施、数据的记录和分析是否符合试验方案、标准操作规程和药物临床试验相关法律法规要求的系统性检查。
申办者（Sponsor）
英文上市授权持有人全称MAH，是药品上市许可持有人。是指通常拥有药品技术的药品R&D机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过申请并取得药品上市许可，对药品全生命周期的质量承担主体责任的制度。
稽查（Audit）
英文体质指数全称身体质量指数，指的是以公斤为单位的体重除以以米为单位的身高的平方得到的数字。是国际上通用的衡量人体胖瘦程度和是否健康的标准。
药品上市许可持有人（MAH）
英文全称是世界卫生组织(世卫组织)，是联合国下属的专门机构，总部设在瑞士日内瓦。只有主权国家才能参加，是世界上最大的政府间卫生组织。
体质指数（BMI）
英文全称是Data Safety and monitoring Board。为了维护参与三期临床试验的婴儿的权利和需求，成立了独立专家组数据安全监督委员会(DSMB)，该委员会确认该试验在职业道德和患者护理方面达到了最高标准，并符合卓越临床实践的国际标准。
