日本制药公司Astellas近日宣布，欧洲药品管理局(EMA)已接受靶向抗癌药物Xtandi(enzalutamide，enzalutamide)治疗转移性激素敏感前列腺癌(mHSPC)患者的II类变更申请。
II类变更的申请基于关键的III期研究arch和III期研究ENZAMET的数据。其中，ARCHES研究的数据发表在今年2月在美国三藩市举行的2019年美国临床肿瘤学会泌尿生殖肿瘤研讨会(ASCO-顾)上。总共有1，150名mHSPC患者参加了这项研究。数据显示，与安慰剂雄激素剥夺疗法(ADT)相比，Xtandi ADT显著降低mHSPC患者放射性进展的风险61%(HR=0.39[95]).在本研究中，Xtandi的安全性与之前关于去势抵抗性前列腺癌治疗的临床研究(CRPC)一致。Xtandi ADT组3-4级不良事件(AE)的发生率为23.6%，安慰剂ADT组为24.7%。没有意外的AE。
ENZAMET研究包括1125名mHSPC患者。数据显示，与传统的非甾体类抗雄激素(NSAA) ADT方案相比，Xtandi ADT方案显著降低mHSPC患者的死亡风险33%(HR=0.67[95% CI:0.52-0.86]；p=0.002)。XT ADT方案组的3年总生存率为80%,而NSAA ADT方案组为72%。随访期间的不良事件与疾病阶段、患者年龄和试验方案的已知安全性一致。XT ADT方案组癫痫和疲劳的发生率更高，并且由于不良事件导致的治疗中断率更高。
Xtandi由阿斯利康和辉瑞公司的子公司Medivation联合开发和销售。该药是一种新型的每日一次口服雄激素受体信号抑制剂，可抑制雄激素受体信号通路中的多个步骤，旨在干扰睾酮结合前列腺癌细胞的能力。现已证明，它能减少癌细胞的生长，诱导肿瘤细胞的死亡。睾酮是一种雄性激素，可以刺激前列腺癌细胞的生长。
Xtandi于2012年首次获准上市，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。2018年，Xtandi在美国和日本被批准用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)，在欧盟被批准用于治疗高危nmCRPC。
根据ARCHES research的研究结果，辉瑞和阿斯利康已计划与全球监管机构讨论这些数据，以将Xtandi用于男性mHSPC患者的新适应症。
原始资料来源：Astellas公告欧洲药品管理局接受xtanditm (enzalutamide)用于激素敏感性前列腺癌荟萃统计的监管审查变更申请
原标题：前列腺癌药物！辉瑞/阿斯利康Xtandi申请治疗转移性激素敏感前列腺癌(mHSPC)的新适应症！
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