博士能隆布和Clearside Biomedical最近宣布，美国美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Xipere(曲安奈德眼用混悬液)用于治疗通过脉络膜上腔(SCS)与葡萄膜炎(一种眼部炎症)相关的黄斑水肿。
值得一提的是，Xipere是美国FDA批准的第一个通过注射到脉络膜上腔(SCS)中给药的产品，也是第一个批准用于治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿的疗法。SCS给药方法旨在促进治疗药物向视网膜和脉络膜的靶向递送。
黄斑水肿是黄斑内液体积聚，导致视网膜肿胀，视力扭曲。如果不治疗，可能会导致永久性失明。Xie旨在使用Clearside开发的专有SCS微量注射器技术，通过脉络膜上腔给药治疗与葡萄膜炎相关的黄斑水肿。脉络膜上腔给药是一种提供眼部治疗的创新技术，它有助于更有针对性地将治疗药物递送到视网膜和脉络膜。
SCS显微注射器技术为治疗经常威胁视力的后段疾病提供了独特的途径。与玻璃体内注射(IVT)相比，它可以提供靶向和分区给药，以及更高的吸收率。通过SCS靶向给药还可以限制皮质类固醇对眼前节的暴露，这有可能降低某些不良事件的风险，如白内障、眼内压升高和青光眼恶化，这些通常与局部给药技术有关。
这一批准是基于PEACHTREE的数据，一项3期临床研究。本研究是一项随机、盲法、假对照研究。招募了160名与非感染性葡萄膜炎相关的黄斑水肿患者，并将Xipere(每12周给药一次)与假对照组进行比较。结果表明，该研究已达到主要终点以及所有关键次要终点和附加终点。
数据显示，与假对照组相比，Xipere治疗使非感染性葡萄膜炎相关黄斑水肿患者的视力表现出具有统计学意义和临床意义的改善，并且葡萄膜炎的所有解剖部位均得到改善。此外，在基线时有活动性炎症的患者中，超过2/3的Xipere治疗患者的症状通过三种常用的炎症测量方法(玻璃体混浊、前房细胞和前房闪光)得到缓解。主要终点的具体数据如下：在治疗的第24周，希佩尔治疗组有47%的患者的最佳矫正视力(BCV)比基线提高了至少15个字母，假对照组为16%，差异有统计学意义(P <0.001)。
谢(曲安奈德滴眼液)用于脉络膜上腔注射。该药为皮质类固醇曲安奈德的专利滴眼液，通过脉络膜上腔注射用于治疗与葡萄膜炎相关的黄斑水肿。CLEAR的专利技术旨在将药物输送到脉络膜和眼睛外部保护层(称为巩膜)之间的脉络膜上腔。糖上注射可使药物迅速充分地分散到眼后部，使药物作用时间更长，并最大限度地减少对周围健康眼睛的损害，从而潜在地提供良好和持续的疗效，且具有良好的安全性。
葡萄膜炎是一组眼部炎症性疾病，是导致视力丧失的主要原因之一，在美国影响约35万患者，在全球影响超过100万患者。约三分之一的患者有葡萄膜炎黄斑水肿，即黄斑有液体形成。黄斑水肿是葡萄膜炎患者视力下降和失明的主要原因。它可能是由影响任何解剖位置(前、中、后或泛)的葡萄膜炎引起的。预计到2024年，葡萄膜炎市场将增长到5.5亿美元，全球将超过10亿美元。
注：原文已删除。
原始资料来源：博士能隆布公司和Clear Side Biomedical公司公告FDA批准Xipere(曲安奈德注射用混悬剂)用于脉络膜上腔治疗与葡萄膜炎相关的黄斑水肿
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