近日，南京三叠医疗科技有限公司(简称Triastek)宣布，其自主研发的3D打印药物产品T20已获FDA批准进行临床试验(IND)。这是三叠获得FDA批准的第二个IND，也是全球第三个进入注册阶段的3D打印药物产品。
三叠纪T20在FDA的注册路径为505(b)(2)，原研产品自2018年起连续四年小分子药物销量全球冠军。原产品是速释片，每天需要服用两次。其临床效果包括降低非瓣膜性房颤患者中风和全身性栓塞的风险，预防和治疗深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)等。美国关键临床意见领袖表示：如果将每天服用两次的药物改为每天一次，可以减轻房颤患者的药物负担，提高DVT和PE患者的依从性，降低血栓形成的风险，从而为患者提供更好的临床药物选择。
第三世纪创新的数字化制剂开发方法和独特的程序释药技术，为开发每天只需服用一次的T20产品提供了技术解决方案，从而达到传统制剂技术难以达到的药代动力学曲线。第三纪发展了3D打印配方设计的数字化制备开发方法。首先，根据优化后的目标药动学曲线，应用文献中基于生理学和人体参数的生物制药模型，计算出体内不同时间和空间的目标释放曲线。然后根据靶向释放曲线，利用熔融挤出沉积(MED)的3D打印技术，设计并制备一种具有多腔室的药物结构制剂，实现药物释放的“3R”精确控制，即在正确的时间将药物以正确的量输送到正确的胃肠道，使药物得到有效吸收。三叠纪研制的T20原型产品已在比格犬身上得到验证，下一阶段将推进小规模临床药代动力学研究。
2021年，在完成初步可行性研究后，三叠纪向美国FDA提交了T20 PIND会议的申请，并在产品开发计划上得到FDA的积极响应。FDA同意T20可以通过建立临床药动学研究和原创性研究的桥梁关系来申报上市，因此产品研发的时间和成本显著降低。
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