据医谷最新消息，Keytruda(俗称K药)(JXSS1800018)新适应症上市申请已获美国食品药品监督管理局批准，培美曲塞和顺铂作为EGFR和ALK阴性转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗药物。这也是在药物K于2018年7月25日被美国食品药品监督管理局批准用于治疗一线治疗后疾病进展的局部晚期或转移性黑色素瘤患者之后。同时，Keytruda也成为国内首个进入一线治疗的免疫疗法。目前国际上只有Keytruda和罗氏的Tecentriq被批准作为非小细胞肺癌的一线治疗药物，后者仍在国内注册。
事实上，2018年8月20日和10月31日，美国FDA正式批准了K药联合标准化疗(培美曲塞和顺铂/卡铂)一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)和K药联合标准化疗(卡铂和紫杉醇或卡铂和白蛋白紫杉醇)一线治疗鳞状非小细胞肺癌的适应症。2018年9月12日和10月22日，中国国家医药产品监督管理局(NMPA)审评中心(CDE)接受了K药联合标准化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌和K药联合标准化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌。
根据《菠萝因子》的报道，K药之所以能被批准用于肺癌一线治疗，主要依赖于一项代号为Keynote-189的临床试验。在2018癌症免疫学大会(ESMO)上，公布的Keynote-189临床试验数据显示，无论顺铂还是卡铂，帕博利珠单抗的联合化疗组都明显更好。
与安慰剂组相比，接受帕博利珠单抗联合培美曲塞铂(包括卡铂和顺铂)治疗的患者的OS、PFS和ORR明显更好。在接受卡铂治疗的患者中，与单纯化疗(n=148)相比，帕博利珠单抗联合培美曲塞卡铂(n=297)的mOS小于11.3个月，HR 0.52 (0.39-0.71)。mPFS分别为8.6个月和4.9个月，HR为0.55 (0.44-0.70)。
在接受顺铂治疗的患者中，与单独化疗(n=58)相比，帕博利珠单抗联合培美曲塞顺铂(n=113)的mOS小于10.8个月，HR为0.41 (0.24-0.69)。mPFS分别为9.2个月和4.8个月，HR为0.44 (0.30-0.65)。
总体来看，K药联合化疗的癌症总体缓解率(显著降低肿瘤比例)达到48%，显著提高了患者的总体生存率和无进展生存率，降低了51%的死亡风险。
截至目前，我国市场已有4种PD-1单克隆抗体获准上市(2种进口，2种国产)，针对多个适应症。详情如下：
Keytruda（帕博利珠单抗）
制药公司：默克公司
适应症：美国食品药品监督管理局于2018年7月25日和2019年3月批准，用于治疗一线治疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性黑色素瘤患者，以及联合培美曲塞和顺铂治疗EGFR和ALK阴性转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。
价格：中国大陆零售价为17918元/100mg。50kg以下的患者，一年需要用17次，费用在30万左右。
慈善援助计划：对于低收入患者，如果他们符合医疗条件和相应的经济条件，中国初级卫生保健基金会可以为他们提供最长24个月的Keytruda援助，这意味着低收入患者可以免费使用；对于低收入患者(经确认符合灾难性医疗费用的患者)，如果符合医疗条件和相应的经济条件，中国初级卫生保健基金会可以在自行使用三个疗程后，为其提供三个疗程的救助。对每个自行使用3种治疗药物的随访患者，基金会可继续为其提供3个疗程的救助，累计时间不超过24个月。(Keytruda于2018年11月纳入深圳医保)
Opdivo（纳武利尤单抗）
制药公司：百时美施贵宝
适应症：2018年6月15日获美国食品药品监督管理局批准，用于表皮生长阴性突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的二线治疗
价格：中国大陆的价格按照3mg/kg是100mg/10ml 9260元，40mg/10ml 4591元，每两周一次，每次要用一剂100mg/10ml和两剂40mg/10ml。一个体重60kg的成年患者，一剂18442元，一个月两次费用。体重50kg的成年患者，一剂100mg，一剂40mg，一剂13851元，一个月27702元。
慈善项目：援助对象为表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性、间变性淋巴制造酶(ALK)基因突变阴性、既往接受过含铂类化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)大陆成年患者。具体分为低收入患者和低收入患者。其中，低收入患者是指经定点医疗机构诊断符合医疗标准的低收入患者。经中国癌症基金会项目办公室批准后，他们可以根据项目要求和循环流程申请每个周期的援助药物，最多可获得4个周期的药物援助。每个周期的援助方案是指连续6次接收俄狄浦斯。治疗后(俄狄浦斯单次？用量为3mg/kg，每两周一次，需要3个月完成)。根据指定医师的评估，它可以继续受益于俄狄浦斯的治疗，而没有疾病进展和不可容忍的副作用。经项目办批准后，可获得最多7次后续治疗的免费药物救助。
拓益（特瑞普利单抗）
医药公司研发：君实生物
适应症：2018年12月17日获美国食品药品监督管理局有条件批准，用于治疗既往全身治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者。
价格：售价7200元/240mg(个)，折合30元/mg，年治疗费用18.72万元。
慈善救助计划：北京白求恩公益基金会在全国发起“3354白求恩易拓公益捐赠项目”，为家庭困难或因病致贫，无法得到持续有效治疗的黑色素瘤患者提供药物救助。根据该方案，符合条件的患者在经过四个周期的利益寻求后，可以获得四个周期的药物援助。据初步估算，如果该计划能覆盖一年或更长的治疗周期，患者每年实际药费负担约为9.36万元。
达伯舒（信迪利单抗）
医药公司：信达生物
适应症：2018年12月27日获美国食品药品监督管理局批准上市，用于治疗至少二线全身化疗后复发或难治的经典型霍奇金淋巴瘤。
价格：售价7838元/100mg(支持)
慈善计划：有两个计划：第一个是由第三方发起的“关爱你”计划。购买三个周期的sindilizumab，即可获得两个周期的产品。据初步估算，救助后患者每月治疗费用约1.39万，年治疗费用约16.7万。第二，中国医学创新促进会将携手信达生物制药(苏州)有限公司，共同发起“中国医学创新促进会大伯舒”“患者帮扶项目”，符合条件的中国大陆贫困户患者凭低保和建档立卡，可免费使用药品进行慈善。