【2019年9月4日 / 医药资讯一览】奥昔替尼进入一线治疗；Vertex宣布以9.5亿美元收购Semma，开发1型糖尿病的细胞疗法；银屑病新药礼来公司获准在中国上市；江西省扩大“47”药品范围……每日药讯，邀您速来阅读！（点击标题，可获取原文）
Part 1 政策简报
江西省扩大“47”药品范围
近日，江西医药采购平台发布《江西省药品带量采购和使用工作实施方案（征求意见稿）》，推动全省医药采购。值得注意的是，江西省药品采购范围将从从未通过仿制药质量疗效一致性评价的药品中，选择部分临床用量大、采购金额高、竞争充分的药品，组织实施带量采购。(网络蓝)
中国重点药品最低价要曝光。
9月2日，青海省药品和医用耗材集中采购网发布《关于填报部分药品全国最低价的通知》。要求神经节苷脂、脑苷肌肽、奥拉西坦、磷酸肌酸钠、前列地尔等20种国家重点监控药品报国内最低价。(网络蓝)
Part 2 产经观察
Vertex宣布以9.5亿美元收购Semma，以开发1型糖尿病的细胞疗法。
9月3日，Vertex Pharmaceuticals宣布达成最终协议，以9.5亿美元现金收购生物技术公司Semma Therapeutics，该公司正在开发世界领先的干细胞衍生人类胰岛，作为1型糖尿病的潜在疗法。(药明康德)
中国证监会同意瑞景生物在科技创新板注册。
9月3日，证监会核准热净生物在科创板IPO注册。热王生物是一家从事体外诊断试剂和仪器研发、生产和销售的高新技术企业。其2018年净利润为4819万，相比营业收入，利润率非常不错。(干线网络)
Part 3 药闻医讯
奥昔替尼进入一线治疗9291，继续创造肺癌的历史。
近日，国家美国食品药品监督管理局网站发布重磅信息。甲磺酸奥西替尼(AZD9291)被批准用于EGFR突变阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者的一线治疗。(瑶枝。com)
填补疫苗领域的空白FDA授予让桑预防性RSV疫苗的突破性治疗。
今天，强生子公司让桑宣布，美国FDA已授予其正在开发的疫苗的突破性治疗方法，用于预防60岁及以上人群因呼吸道合胞病毒(RSV)引起的严重呼吸道疾病。这种突破性疗法代表了预防RSV感染的重要突破。(药明康德)
降低心血管不良事件的风险：阿斯利康P2Y12抑制剂在3期有积极的结果。
几天前，阿斯利康公布了三期临床试验THEMIS的详细结果。结果显示，与单独使用阿司匹林相比，替格瑞洛(商品名倍林达)和阿司匹林的组合可以将心血管死亡、心脏病发作和中风的相对风险降低10%。(药明康德)
银屑病新药礼来公司获准在中国上市。
9月4日，礼来制药宣布，用于治疗中重度斑块型银屑病成年患者、适用于全身治疗或光疗的拓姿(伊奇珠单抗注射液)获得美国食品药品监督管理局批准。这是一种靶向IL-17A抑制剂，将为银屑病患者带来临床益处。(生物谷)
福药萘普生钠片已获美国FDA批准。
9月3日，人福医药发布公告称，控股子公司宜昌人福收到FDA萘普生钠片批准文号。宜昌人福将启动药物临床研究相关工作。临床研究完成后，将向国家美国食品药品监督管理局提交临床试验数据和相关资料，用于生产和上市。(新浪医学新闻)
Puma靶向抗癌药Nerlynx被FDA认证为孤儿药，用于治疗乳腺癌脑转移患者。
近日，彪马生物科技宣布FDA授予其靶向抗癌药Nerlynx(neratinib)孤儿药资格，用于治疗乳腺癌脑转移患者。(新浪医学新闻)
在糖尿病前期的治疗中，Valedia对高血糖和脂质代谢异常具有显著的作用。
Valbiotis最近发表了二级大肠杆菌中四个参数的附加阳性结果
台湾丁浩生物科技股份有限公司近日宣布，美国FDA已批准一项临床试验申请(IND)，对其抗体药物缀合物(ADC)OBI-999进行I/II期临床研究。(生物谷)
诺华公司获得了一种那他珠单抗生物仿制药的全球商业权。
诺华公司的子公司Sandoz最近宣布，它与欧洲生物制药公司Polpharma Biologics签署了一项natalizumab生物仿制药的全球商业化协议。该药物目前正处于治疗复发缓解型多发性硬化症的三期临床开发阶段。根据协议，Polpharma将继续负责那他珠单抗生物仿制药的开发、生产和供应。(新浪医学新闻)
新药和生物制药公司Immatics合作开发过继细胞疗法。
9月4日，新集医药宣布与生物制药公司Immatics Biotechnologies(Immatics)达成商业合作，开发针对实体肿瘤的过继细胞疗法。除了ACT的合作开发，新集也已经向Immatics预付了7500万美元，或将引进这种创新疗法。(干线网络)
赛诺菲与西尔维娅就抑郁症领域的Dimension New达成独家战略合作。
9月3日，赛诺菲中国及中国新兴市场全球事业部总经理何恩庭、赛诺菲中国中枢神经系统及内科事业部总经理龙向员工宣布，赛诺菲CNS产品组合再添一款产品。从现在开始，赛诺菲将全面负责四维新抗抑郁药在中国的市场营销和医疗信息推广。(医药代表)
美国食品药品监督管理局取消了四个医疗器械注册证书。
9月4日，国家美国食品药品监督管理局发布关于注销4个医疗器械注册证的公告(2019年第68号)。取消苏州莱士输血设备有限公司等2家企业以下4种产品的医疗器械注册证.(新浪医学新闻)
还有大品种注射剂修改说明书，超40亿市场地震。
9月3日，官网，国家美国食品药品监督管理局发布关于丹参川芎嗪注射液说明书修订的公告，决定对说明书中的【不良反应】、【注意事项】等项目进行修订。Minenet数据显示，全国公立医疗机构丹参川芎嗪注射液销售额超过40亿元。(Minenet)
主动降价！知名药品调整为“国家医保谈判药品”
9月3日，安徽省药品集中采购网发布关于调整部分药品性质和价格的公告。齐鲁制药有限公司的来那度胺胶囊、注射用硼替佐米、石药欧亿的替格雷洛片、傅宏翰林的利妥昔单抗注射液相关规格统一调整为“国家医保谈判药品”。(新浪医学新闻)
降低内蒙古卡培他滨片等12种药品价格
9月4日，内蒙古自治区药品器械集中采购服务中心发布关于降低部分药品(第14批)采购价格的通知。调整了上海罗氏制药有限公司生产的卡培他滨片、齐鲁制药有限公司生产的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液等12个药品价格。(新浪医学新闻)
“一滴血”就能区分癌症患者？加州大学团队带来微测序新突破
今天，加州大学圣地亚哥分校的一个联合团队开发出了一种“微量体液测序技术”，可以在不到一滴血的情况下区分乳腺癌患者和健康人。这项研究刚刚发表在最新一期《美国科学院院刊》。通信的作者是钟升教授、苏教授和美国第四科学院院士教授。(学术编辑)
科学分题：I型糖尿病最早的生物标志物或其发现
近日，一份发表在《Science Immunology》杂志上的新研究报告称，来自美国斯克里普斯研究中心的科学家可能找到了最早的可以检测I型糖尿病发病的生物标志物，这将大大提高潜在患者的治疗干预时间，并推迟发病时间。(生物探索)