2月9日，国家美国食品药品监督管理局公布，为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/申报人编写产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册与备案管理办法》 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，食品药品监督管理局修订了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予以公布。
附件：医疗器械产品技术要求编写指导原则
为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册者/申报者编写产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械注册与备案管理办法》 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，制定本指导原则。
一.适用范围
本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械产品，包括体外诊断试剂产品。
本指导原则仅对医疗器械产品技术要求的格式和内容提出了一般要求，并未规定具体产品的具体要求。《指引》中给出的例子仅供参考，相关监管部门和注册人/申报人应根据具体情况进行细化。
二、基本要求
(1)产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
(2)产品的技术要求应采用标准和通用术语。如果涉及特殊术语，应提供明确的定义并写在“4。条款”部分。如果直接采用相关标准、指导原则或其他公认条款中的条款，则无需在“4。术语”部分的技术要求。您不应使用与上述术语同名但其原始含义已改变的自定义术语。
(3)产品技术要求中检验方法各内容的编号原则上应与性能指标各内容的编号相对应。
(4)字符、数字、公式、单位、符号、图表等。在产品的技术要求中应满足相关的标准化要求。
(5)产品技术要求中的内容引用国家标准和行业标准的，应注明相应标准的序号和年份。
三。主要内容
技术要求一般包括产品名称、型号、规格及其分部说明(必要时)、性能指标、检验方法、术语(如适用)和附录(如适用)。
(1)产品名称
技术要求中的产品名称应当为中文，并与申请注册或者备案的产品名称一致。
(二)型号、规格及其划分说明
技术要求中应规定产品型号和规格。对于同一注册单元内有多个型号和规格的产品，应明确不同型号和规格的划分说明(建议采用图示和/或表格方式)，描述性文字较多的内容可在附录中列出。
对于包含软件的产品，应定义软件发布版本和完整软件版本的命名规则。
(3)绩效指标
1.产品技术要求中的性能指标是指可以客观判断的成品的功能性和安全性指标。
对产品安全性和有效性没有实质性影响的项目可以不列入技术要求和性能指标。比如有的引流导管产品主要关注其光滑度，产品需要能够有效连接吸引装置和使用端，并保证连接牢固。如有必要，导管的直径和长度等信息可作为产品的描述性信息反映在技术要求附录中，而不是作为产品性能指标。其他产品工程图纸等。不需要在技术要求中列出。
但有些产品的尺寸信息会对其安全性和有效性产生重要影响，因此应在技术要求和性能指标中予以规定，如血管支架产品的长度和外径、骨科植入物的尺寸公差等。
2.技术要求中性能指标的制定可参考相关国家标准/行业标准，结合具体产品的设计特点和预期用途，并应符合产品适用的强制性国家标准/行业标准。如果产品结构特征、预期用途
检验方法用于验证产品是否符合规定的要求，检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应当优先考虑具有适用的已建立标准方法的检验方法，必要时应当进行方法学验证，以确保检验方法的重现性和可操作性。
一般情况下，检验方法应包括试验步骤和结果的表述(如计算方法等。).必要时，确保可再现结果的所有条件和步骤，如测试原理、样品的制备和保存、仪器等。可以添加。
对于体外诊断试剂产品，还应在检验方法中明确说明参考/标准、样品制备方法、检验次数和计算方法。
(5)附录
对于第三类体外诊断试剂产品，应在产品技术要求中以附录的形式规定主要原料和生产工艺要求。
对于医疗器械产品，必要时可在附录中更详细地注明一些描述性特征，如已灭菌或未灭菌的供应状态、产品有效期、主要原料、生产工艺、主要安全特性、关键技术规范、关键成分信息、磁共振兼容性等。
(6)产品技术要求编号为相应产品的注册证号(备案号)。注册(备案)产品的技术要求号可以不填。
四。绩效指标的要求
根据《医疗器械注册与备案管理办法》 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等文件，技术要求中的性能指标是指可以客观判断的成品的功能性和安全性指标。
可以客观判断的指标通常是指可以量化或客观描述的指标。比如这个指标可以通过某种可以验证其特征值的测试方法直接测试，直接得到数据结果。
例如，血液透析产品的重要功能是清除目标物质，通过测量清除目标物质的剩余量可以直接验证该功能的效果，因此应在技术要求中予以规定，以表征其主要功能性；血管内导管产品在使用过程中必须保持无泄漏。因此，技术要求应规定产品无泄漏的性能要求，并给出客观、科学的试验方法，保证产品在规定的条件下无泄漏。输液泵的重要性能指标是输液流量和相应的精度。上述指标应在技术要求中加以规定，并按规定的方法进行验证，以保证产品在临床上的有效应用。X型超声诊断仪的成像分辨率是图像质量的一项重要技术指标。技术要求中应规定这一指标，并给出客观、科学的测试方法，以保证产品性能符合其宣称的功能要求。
不建议在技术要求和性能指标中规定以下内容：
(一)研究和评价内容
研究内容一般是结合实验和分析来研究产品的特性，通常是在产品设计开发阶段确定产品某一特定属性的验证活动。
例如，医疗器械的保质期是指保证最终医疗器械预期功能的时期，产品保质期研究应在产品设计开发阶段完成。对于无源医疗器械产品，需要设定老化试验条件，如温度、湿度等，进行老化试验，根据设定的老化条件和老化后的产品性能、包装性能等数据计算确定保质期。对于活性医疗器械，可以列出产品的使用状态，完整分析临床使用情况，直接进行产品的老化试验；产品(系统)也可以分解成不同的子系统/组件进行评估，分解关系要具体分析。在此基础上，可以通过不同的分解方法(如将产品分为关键部件和非关键部件等)来确定产品的使用寿命。).
此外，其他研究内容还包括steri
评价内容一般是指对产品规定目标的适宜性、充分性和/或有效性的评价。这种评价可以通过多个测试组合综合评价，也可以通过其他方法(如历史数据、上市产品信息等)进行。).
比如生物相容性(包括材料的导热性)的研究，一般被认为是一个评价项目，可以结合多个生物学实验进行综合评价，也可以通过对比历史数据、上市产品信息等数据进行评价，还可以通过化学分析结合毒理学数据进行判断。
再比如，医疗器械的环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟储存运输环境下的适应性，一般认为是稳定性评价项目。可以制定不同的气候和机械环境条件进行测试，也可以通过对关键部件的测试来评估整机的状况，或者通过对市场上同类产品的比较来做出判断。
其他评价项目包括病毒灭活效果和免疫原性的评价。
(二)非成品相关内容
技术要求规定了成品的相关性能，原材料和半成品的性能指标和特性一般不建议在技术要求中反映。比如某些原材料的机械性能和化学性能。
动词（verb的缩写）格式要求
医疗器械产品技术要求的格式附后。
附件：医疗器械产品技术要求格式
附上
医疗器械产品技术要求的格式
技术要求否医疗器械产品：(宋体小四号，加粗)
产品名称(宋体2号，粗体)
1.产品型号/规格及其分部说明(宋体小4号，粗体)(如适用)
1.1 .(小4号)
1.1.1 ……
……
2.绩效指数(第4位，粗体)
2.1 .(小4号)
2.1.1 ……
……
3.检验方法(宋体4号，加粗)
3.1 .(小4号)
3.1.1 ……
……
4.术语(宋体4号，粗体)(如适用)
4.1 .(小4号)
4.2 ……
……
(分页)
附录A ……(宋体小四，加粗)(如适用)
一流的.(小4号)
……
注意：
1.涉及西文字体的内容可以使用Times New Roman字体。
2.不要添加封面、注册人姓名和标识、签名等未注明的内容。
3.页码的形式可以是X(第X页)/y(总页码)，比如1/9。