Xi延平在经历了停产、召回、停售的风波后又回来了!
昨日(1月4日),内蒙古自治区医药采购网发布《关于恢复江西青峰药业有限公司喜炎平注射液挂网资格的通知》,恢复喜炎平注射液资格,该产品于2017年9月25日被暂停。
根据通知,将恢复喜炎平5ml:125mg和2ml:50mg的采购。挂机上网资质恢复后,各医疗机构要加强临床检测,确保群众用药安全。对采购和使用过程中发现的问题,要及时向自治区药品采购中心反馈。
总局通告后,停产68天
2017年9月23日,总局发布通报,喜炎平注射液在甘肃、黑龙江、江苏三个批次,出现寒战、发热等十余起严重不良反应。验证了三批,销往28个省(区、市)。
对此,总局要求停止使用并紧急召回涉事产品,彻查质量问题原因,有针对性地进行整改。在查明原因并整改到位前,不得恢复销售。
随后,江西庆丰药业发布《关于喜炎平注射液通告事件的说明》。称公司正严格按照国家局要求迅速召回三批药品,喜炎平注射液生产线已停工检查。
各省药品采集中心也立即做出反应,停止了喜炎平的采购。以下是国家禁毒平台搜索到的部分信息,类似的通告远不止这些。
2017年11月30日,江西美国食品药品监督管理局出具《关于同意江西青峰药业有限公司恢复喜炎平注射液生产和销售的公告(2017年第55号)》。
可谓又一个前途光明的村庄。Xi延平顺利通过样品检验、生产现场检查和风险评估,从总局下发通知责令停产复产到现在,用了68天。
多省已恢复销售
自从江西美国食品药品监督管理局发出通知恢复喜炎平的生产销售后,喜炎平可以算是“死而复生”了,多个省市相继恢复了上线资格。
2017年12月22日甘肃省药品和医用耗材集中采购网发布《关于恢复江西青峰药业有限公司喜炎平注射液挂网交易的通知》。
通知要求,在恢复喜炎平网上交易资格的同时,应根据动态调整规定调整竞价。5ml:125mg原中标价为52.93元,调整后中标价为49.8元。
虽然中标价格有所下调,但顺利回归市场还是不错的,价格降幅不算太大。
大难不“死”,必有后福
西平注射液是一种中药注射液,上市已有30多年,临床应用广泛,尤其是儿科。
2016年,喜炎平注射液位居清热解毒中药注射剂市场销量前三,为国家医保乙类品种,多省市基本药物目录产品。
可以说中药注射剂是中国特有的,在临床治疗中也发挥着重要的作用。
任何药物在使用过程中,无论是中药还是化学药物,都会面临药物的副作用和不良反应,这就需要对药物进行安全性、有效性评价和临床合理用药。
专业人士认为,虽然喜炎平等中药注射剂一度出现问题,但只要在合理用药下临床治疗有效,就是一副良药。随着注射剂上市后的再评价,中药注射剂将面临一个难题。一旦成功,未来潜力无限。