【2021年11月15日/医药资讯一览】国家卫健委就《基本药物目录管理办法》公开征求意见；欧洲药品管理局授予科吉药业CT041优先药品资格；全球首个IL-25单克隆抗体获批临床……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！
Part1政策简报
NMPA公开征求药品经营和使用质量监督管理办法
近日，NMPA就最新修订版《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》公开征求意见。055-79000要求：从事药品交易活动，应当遵守药品交易质量管理规范，按照《药品交易许可证》载明的经营方式和范围，在药品监督管理部门批准的场所储存或者销售药品，并确保药品交易全过程符合法定要求。同时，药品经营企业应当建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系。购销、储存条件、运输过程和质量控制的记录应当完整准确，不得伪造和篡改。(NMPA)
国家卫健委就基药目录管理办法公开征求意见
15日，国家卫健委药政司发布关于公开咨询《意见稿》的公告。反馈截止日期为2021年12月14日。意见明确：国家基本药物包括《化学药品和生物制品目录》、《中药目录》、《儿童用药目录》等。将考虑六个因素来调整品种和数量；第五类药品未纳入目录遴选范围；三种情况会叫出来；目录将定期评估和动态管理，调整期原则上不超过3年。(国家卫生健康委药品监管司)
Part2产经观察
翰宇药业拟与中科院微生物研究所合作开发新冠病毒多肽鼻喷剂药物
14日，汉宇药业发布公告称，基于过去一年公司与中国科学院微生物研究所在肽新冠肺炎药物方面的技术交流与合作，双方拟共同研发新型冠状病毒肽鼻喷剂药物。其中，中科院微生物研究所拟将“一种抗新型冠状病毒肽及其应用”专利申请技术中的6个肽序列以全球独占许可方式授权给汉宇药业，项目总金额6500万元。(企业公告)
上海第一医药董事长辞职
近日，上海第一医药股份有限公司发布公告称，徐紫樱因工作原因辞去公司董事长、董事、董事会战略委员会主席及薪酬与考核委员会委员职务，辞职后不再担任第一医药股份有限公司任何职务。(企业公告)
创始人为药明生物原副总裁 橙帆医药宣布完成五千万美元融资
15日，橙帆医药宣布完成5000万美元天使轮融资。募集资金将用于橙帆医药上海R&D中心的设立、创新药物发现和开发的平台建设以及产品管道的推进。橙医由明生物高级副总裁李晶博士创立。(新浪医学新闻)
Part3药闻医讯
IGF-1R靶向单抗Tepezza真实世界依从性分析：超过90%患者完成治疗
14日获悉，Horizon Therapeutics在美国眼科学会年会上公布了单克隆抗体Tepezza治疗甲状腺眼病的真实世界研究的依从性分析结果。结果显示，超过90%的由医生开出替哌扎处方的患者已经连续治疗并完成了所有8次输注，这表明患者在临床实践中对替哌扎的依从性非常高。(生物谷)
欧洲药品管理局授予科济药业CT041优先药物资格
15日，科吉药业宣布其CT041获得欧洲药品管理局优先药品资格，用于治疗胃癌/胃食管结合部癌。CT041是世界上第一个用于实体肿瘤的CAR-T产品，入选PRIME计划。(美通社)
国药现代醋酸奥曲肽注射液通过仿制药一致性评价
15日，国药现代发布公告称，控股子公司国药一心近日收到NMPA批准颁发的醋酸奥曲肽注射液《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》，批准该药通过仿制药一致性评价。该药物适用于需要长期服用的肢端肥大症、部分消化道类癌和神经内分泌肿瘤。(企业公告)
腾盛博药中和抗体联合疗法有望12月底前获批上市
15日，据科技日报报道，由腾胜博药业与清华大学第三人民医院和深圳联合研发的中和抗体，即新冠肺炎抗体药物联合疗法，已提交有条件上市申请m
片仔癀15日发布公告称，公司阿哌沙班片获得NMPA批准颁发的《药品补充申请批准通知书》，主要用于成人患者择期髋关节或膝关节置换术预防静脉血栓栓塞。(企业公告)
汇宇制药提交氟维司群注射液上市申请
15日，新麦医疗发布公告称，近日获得NMPA颁发的外周高压球囊扩张导管产品医疗器械注册证书，适用于外周血管系统经皮腔内血管成形术、自体或人工透析治疗闭塞动静脉瘘、外周血管系统球囊扩张支架或自扩张支架后扩张。(企业公告)
片仔癀阿哌沙班片收到药品注册证书
15日，程诺建华宣布其新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂ICP-189获得FDA批准进行临床研究。这是一项开放的单臂多中心研究，旨在评估ICP-189治疗晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性。(医药观澜)
心脉医疗取得外周高压球囊扩张导管产品的医疗器械注册证
15日，格力药业全资子公司甘来药业发布公告称，ASC42治疗原发性胆汁性胆管炎的、期临床试验方案已获NMPA批准。(美通社)
诺诚健华新型SHP2抑制剂在美获批临床
15日，贝达药业发布公告称，其BPI-371153胶囊药物临床试验申请已被NMPA受理。BPI-371153是一种创新的口服小分子PD-L1抑制剂，旨在用于治疗对PD-L1治疗有反应的各种癌症适应症。(企业公告)
甘莱制药ASC42治疗原发性胆汁性胆管炎在华获批、期临床试验
15日，中国药物临床试验注册及信息公示平台显示，诺华已在中国启动新诊断的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病的三期临床治疗。公开资料显示，ABL001是ABL1的变构抑制剂。(中国药物临床试验注册和信息公示平台)
贝达药业BPI-371153胶囊药品临床试验申请获受理
15日，CDE官网显示，新康和XKH001注射液临床试验申请获NMPA批准，用于治疗中重度哮喘，为全球首个IL-25单克隆抗体。(CDE)
诺华白血病疗法在中国启动3期临床
近日，CDE官网显示，CG肿瘤学/乐普生物-CG0070注射液临床试验申请已获NMPA批准，将在国内开展非肌层浸润性膀胱癌治疗的I期临床研究。(CDE)