前几天，曲伏前列素滴眼液是第一批评价的，透明质酸钠滴眼液是第三批评价的。内网数据显示，目前已有6款滴眼液通过企业测评，其中4款进入前15名；2019年中国公立医疗机构滴眼液；5种滴眼液按新分类被企业举报，盐酸莫西沙星滴眼液最受欢迎，沈阳齐星滴眼液举报品种数量最多；已有41种滴眼液作为参考制剂公布，其中29种尚未有企业布局，部分为临床常用。
6个滴眼液已有企业过评，4个跻身TOP15
6月19日，据国家美国食品药品监督管理局官网消息，苏州工业园区天龙药业有限公司、中山万汉药业股份有限公司有限公司有限公司，被批准生产申报为仿制的四类曲伏前列素滴眼液，视为通过一致性评价。
根据Minenet的数据，2019年，终端眼用制剂(滴眼液、眼膏、眼用凝胶等)的市场规模。)在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)的销售额接近70亿元，TOP20产品中有18个是滴眼液。
表1:2019年全国公立医疗机构终端滴眼液TOP15产品
注：带*的，公司已评估。
2019年，全国公立医疗机构终端滴眼液TOP15产品销售额突破1亿元，总销售额47.31亿元，其中透明质酸钠滴眼液突破10亿元；与2018年相比，TOP15产品榜单保持不变，排名有所变化。双氯芬酸钠滴眼液上涨3位，盐酸奥洛他定滴眼液和拉坦前列素滴眼液均上涨2位。
5个品种中有11个品种销售额较2018年有所增长，盐酸奥洛他定滴眼液增速最高，达到45.61%；从评价情况来看，透明质酸钠滴眼液、左氧氟沙星滴眼液、盐酸奥洛他定滴眼液、曲伏前列素滴眼液四个品种已通过企业评价。
表2:眼药水估价过高
注：销售额1000万元以下-代表；以*为优先审查品种。
目前已有6款滴眼液通过或被视为通过一致性评价，玻璃酸钠滴眼液超评企业数量超过3家。该产品是2019年全国公立医疗机构最畅销的滴眼液；左氧氟沙星滴眼液超标企业有两家，销量仅次于透明质酸钠滴眼液。可见，临床应用广、市场潜力大的产品是企业重点经销对象。
环孢素滴眼液(II)是被过度评价的滴眼液中唯一被纳入优先评价的，理由是“申请人自愿撤回，改为按照与原研药质量和疗效一致的标准改进的仿制药注册申请”。本品为免疫抑制剂，是国内唯一批准用于治疗干眼症的环孢素类药物。
根据企业评估，6款滴眼液涉及的药企有7家。中山万汉药业和成都普氏药业各有两种滴眼液，其他5家企业均有一种滴眼液。
扬子江、兴齐眼药......布局15个滴眼液，这4个遭哄抢
表3:根据新的注册分类，目前正在试验并报告生产的滴眼液。
Minenet的数据显示，目前CDE受理的一致性评价补充申请中，并没有滴眼液的“影子”，但在新的注册分类下已有39个滴眼液(以药企名称为准，不包括未通过评价结论的)申请上市，涉及15个品种(以药品名称为准)，其中9个滴眼液(6个品种)已获准生产并通过一致性评价，30个滴眼液(13个品种)已通过一致性评价。
图1:有2家或2家以上申报企业的品种(包括已评估的品种)
申请4个品种的企业达到3家及以上，其中盐酸莫西沙星滴眼液竞争最为激烈。10家企业根据新的分类申请生产。目前，在
9家企业申请了2个及以上的滴眼液品种，沈阳齐星滴眼液以6个品种领先，其中2个品种已批准生产，视为正在审评；四川何仪药业和中山万汉药业紧随其后，共有4个品种，其中中山万汉药业有2个品种已获批；杨紫茳药业以三个品种排名第三，公司有一个品种已经获批。
41个滴眼液公布参比制剂，这29个未有企业布局
目前，国家美国食品药品监督管理局已经公示了29批仿制药参考制剂。和注射剂、吸入剂一样，滴眼液的“影子”也首次出现在第21批参比制剂中。截至目前，已有41种滴眼液(按药品名称)公布了参考制剂。根据Minenet的数据，在已公布的41种参考滴眼液中，已有12家企业提交了新分类下的上市申请。在获准生产后，它们将被视为通过了一致性评价，涉及杨紫茳、齐鲁和齐星滴眼液等19家制药公司。
表4:已公布为参考制剂但尚未进行企业布局一致性评估的滴眼液。
注：销售额1000万元以下-代表；* *表示市场空白，*表示市场上没有仿制药。
在未进行企业布局一致性评价的29款滴眼液中，妥布霉素地塞米松滴眼液、妥布霉素滴眼液和氟米龙滴眼液2019年在全国公立医疗机构销售过亿，分别位列前20名滴眼液的第4、第9和第16位。
三个品种原研药已批准进口，其中两个品种未批准上市；6个品种原研药未获准进口，其中10个品种既无原研药也无仿制药，市场暂时处于空白状态。
目前评价的滴眼液中，左氧氟沙星滴眼液拟纳入国家第三批生产。随着越来越多参考制剂的公布，滴眼液一致性评价的进展有望加快。到时候会有越来越多的眼药水被收集和收藏，从而降低价格，取代原来的研究。
注：数据统计截至7月1日，如有遗漏，请指正！
原标题：41款眼药水参考制剂被曝光！前15名产品中有4个已经过评估，杨紫茳和齐鲁.或已被审查。