2018年12月29日，2018年最后一个工作日，广东省药学会发布了一份重要通知，即《广东省药品生产企业实验室数据审计评定要点(试行)》，供国内药品生产企业参考。本次审核评价的要点遵循《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和《药品生产现场检查风险评定指导原则》的相关要求，针对药品生产企业实验室数据可靠性管理中可能出现的各种问题，根据风险程度进行分级评价，将对指导和促进药品生产企业进一步规范实验室数据可靠性管理、持续完善药品质量管理体系产生重要影响，弥补国内制药企业实验室数据可靠性管理领域的空白。
一、数据可靠性来龙去脉
数据完整性是指数据在其生命周期中的完整、一致和准确程度。2014年以来，包括中国和印度在内的多家原料药生产企业被美国FDA发现存在数据可靠性问题，并收到警告信。数据可靠性也成为国内外药监部门检查的重点。在日益严格和频繁的检查形势下，2014年以来，全球各监管部门和行业协会相继颁布实施了一系列与数据可靠性管理相关的指南。
二、数据可靠性问题来源分析和分类策略
广东省药学会组织30多位药企实验室数据可靠性管理资深专家，与广东监管部门紧密合作，编制了《广东省药品生产企业实验室数据审计评定要点(试行)》，供药品生产企业参考。针对药品生产企业实验室数据可靠性管理中可能出现的各种问题，根据风险程度分三个层次进行分级和评估。
055-79000根据消息来源，药品生产企业的数据可靠性发现问题分为三类，即计算机化系统、色谱系统、数据处理和记录。
2.1计算机化系统-系统时间缺陷示例
2.2计算机化系统-电子文件和数据中的缺陷示例
2.3计算机化系统-权限和分类中的缺陷示例
2.4色谱系统和数据处理-审计追踪缺陷示例
2.5色谱系统和数据处理-多次进样的缺陷示例
2.6色谱系统和数据处理-手动集成中的缺陷示例
2.7记录缺陷实例
三、数据可靠性发展趋势
从纸质数据到电子数据，全球各监管部门和行业协会相继颁布实施了一系列与数据可靠性管理相关的导则。数据可靠性已经成为全球医药行业关注的焦点，也将成为未来跟踪检查和飞行检查的重点。制药企业只有紧跟形势，进一步推动药品生产企业规范实验室数据可靠性管理，不断完善药品质量管理体系，才能确保产品质量安全、有效、可控。
参考资料：
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[2]s/oja 0 dqqylofoveh 3r 09 OA
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