30年代末，抗生素在陕北高原被敌人封锁，中共大后方，抗日根据地用柴胡汤控制战士受伤后的感染。1940年将柴胡蒸馏提取制成注射剂。其良好的解热抗炎作用大大降低了伤兵的死亡率。同时还发现其对结核病发展期的感冒、回归热、产褥热、退热、抗疟等有奇效，缓解了根据地对医疗和药品的迫切需要。后来，这种中药注射剂成了辅助用药的代名词。
这种情况一直持续到六七十年代，到80年代，有1400多种中药注射剂缺乏监管。上世纪90年代，随着新药审批的“东风”泛滥，很多中药注射剂新药被批准上市或得到帮助，其中不乏行贿促成，包括深陷舆论漩涡的步长制药。
055-79000显示，2017年中药ADR/事件报告数较2016年略有下降。2017年ADR/事件报告涉及的给药途径分布中，注射占报告总数的64.7%，77.6%的严重报告涉及注射途径；按给药途径分布，静脉给药占54%，其他注射剂占0.6%。因此，从去年开始，国家美国食品药品监督管理局(NMPA)越来越多地在其官方网站上公开要求修改中药注射剂说明书。
去年7月3日，国家美国食品药品监督管理局发布了关于修订清开灵注射液和益气复脉说明书的通知，决定在清开灵注射液(含清开灵注射液和清开灵注射液(冻干))和益气复脉注射液(冻干)说明书中增加警示，修订不良反应、禁忌和注意事项。
上述三款产品均为销售额过亿的中药注射剂大品种，涉及三家上市公司。神威药业是国内最大的清开灵注射液生产企业。益气复脉注射液(冻干)为天士力公司独家产品，清开灵注射液(冻干)为贵州白一独家产品。
自今年年初以来，NMPA已经卷土重来。截至今年6月，已发布了蟾酥注射液、乌骨藤注射液、肿节风注射液等3个中药注射剂修订说明书的公告。
可以说，以中药注射剂为代表的辅助用药，现在已经进入了一个萧条整顿期。辅助用药的不当甚至错误滥用也占用了宝贵的医保基金，不公平地增加了全社会和老百姓的总负担。
今年国家即将出台新的医保目录。可以预计，这种情况也将直接体现在新的医保目录中。相信新的医保目录会淘汰大量临床价值不大的辅助用药，把宝贵的医保资金留给真正有价值、有效的品种。
企业业绩下滑
其实，毕竟多年来以中药注射剂为代表的辅助用药一直是中药现代化的标志之一，政策制定者对未来如何发展犹豫不决，这种态度也在一定程度上影响了企业发展方向的不稳定性。
这种不稳定性最直观的体现在公司业绩上。对于辅助药物的大厂家来说，6月虽然是炎热的夏天，但还是感觉异常寒冷漫长。目前a股上市的中药注射剂大型生产企业业绩大幅下滑。比如，大理药业去年实现营业收入4.01亿，同比增长47.2%，但净利润下降75.9%，仅为1070万元，扣非净利润下降93%。今年一季度，不仅净利润和扣非净利润持续下滑，就连营业收入也罕见地下降了25%。
大理药业解释称，2018年业绩惨淡主要是受医疗ins影响，销售下滑明显
大理药业并不是唯一一家业绩下滑的公司。前段时间处于风口浪尖的步长制药，因为销售费用被上交所连续问询。5月12日晚间，步长制药发布公告称，收到上海证券交易所关于公司2018年年报事后审计的问询函。问询函重点关注产销量、营收、毛利率、疗效、是否存在媒体报道的不良反应或质量等相关产品。
作为步长制药独家核心品种，2013年至2015年，总销售额达113.52亿元，占营收的30%以上，利润的40%以上。
然而，在高利润和高增长的背后，却是频繁的不良反应和日益严格的使用限制。在2017年国家医保目录中，丹红注射液被列入医保乙类目录，严格限制二级及以上医疗机构缺血性心脑血管疾病急性发作有明确证据的危重患者使用。同时，丹红注射液因频繁出现严重不良反应，被预警列入重点监测26次。
内网数据显示，2013-2017年重点城市(北京、广州、南京、重庆、成都、Xi、哈尔滨、沈阳、郑州)公立医院中药注射剂销售额呈逐年增长趋势，年增长率有所波动；2018年，中药注射剂走“下坡路”，销售额同比下降13.11%。
重点监测丹注射液只是中药注射剂市场调整的一个缩影。除步长制药外，a股多家上市公司已在2018年年报中作出表态，其中药物注射液产品受到不同程度的影响。
如中恒集团表示，由于中药注射剂政策收紧、新医保使用限制、重点监控等原因，中药注射剂销售面临挑战。其拳头产品注射用血栓通2018年销售额同比下降21.1%。
金龙制药指出，主要产品金龙？注射用灯盏花素未能进入《国家药品不良反应监测年度报告（2017年）》，与已进入名单的同类药物相比，可能在市场竞争中处于劣势。
可以说，在医保限量、辅助用药重点监控、注射剂上市后再评价等政策的冲击下，中药注射剂的业绩受到影响，辅助用药行业的洗牌正在加速。
辅助用药监控受阻
另外，祸不单行。因为以中药注射剂为代表的辅助用药的临床问题越来越多，相关部门已经开始有步骤的设立辅助用药监测目录。
去年12月12日，国家卫健委发布《国家基本药物目录(2018年版)》，明确了各级(国家、省级、医疗机构)药品配方辅助用药目录，要求各省在2018年12月31日前上报省级目录中的20个品种。国家卫健委据此制定了国家清单。通知还明确规定，将对辅助用药目录内的所有药品进行监测。
今年2月，该通知取得了进一步进展。今年2月，一份由国家卫健委药管司起草的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》在业内流传。在这份文件中，国家辅助用药目录草案中至少有52个品种，其中包括33个中药注射剂品种。
然而，任何新政策的推进都会面临相关利益方的阻力。虽然国家有关部门拟出台辅助用药临床控制监测、中药注射剂一致性评价等政策，但作为我国几十年来临床服务的产物，包括上述企业在内的大部分企业现在都是靠它生存的。
目前国内相关企业已经形成利益集团，相信这些企业会在一系列限制辅助用药的政策中发挥影响力。毕竟辅助用药这块蛋糕还是很诱人的，所以未来辅助用药监测政策的不断推进也将面临越来越mo
