倒计时20天，这些编码规则你都知道吗？目前，第一批116家试点机械企业和108家试点医院已经公布。(列表附在文末)
电子身份证即将落地
近日，来自国家美国食品药品监督管理局官方网站的消息称，医疗器械唯一标识系统试点工作已进入实质性阶段。国家药品监督管理局副局长徐景河指出，建立UDI制度，加强源头编码，对医疗器械从源头生产到临床使用的全链条进行检查。
据食品药品监督管理局官网消息，自2019年10月1日起，在中国境内销售和使用的所有医疗器械将实行唯一设备标识(UDI)。
那么，UDI到底是什么，就是你平时在药盒上看到的监管追溯码吗？
UDI是英文Unique Device Identification的缩写。从字面上翻译，UDI就是唯一的器械标识，是医疗器械在其整个生命周期内被赋予的标识，是产品供应链中唯一的“身份证”。
这段代码能找到什么？
简单来说，UDI编码可以实现产品制造、仓储、物流、医院耗材管理、国家不良事件监管、产品召回等整个产品生命周期的自动识别和精确追溯。它存在于整个供应链中。
其中，器械ID DI属于静态信息，是医疗器械产品在供应链中的标识，可以作为“关键词”进入数据库查询产品溯源的基本信息。
生产标志PI属于动态信息，包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期、有效期等。是医疗器械产品的动态附加信息，与DI结合使用时只能指向具体的医疗器械产品。
数量庞大的耗材如何编码？
医用耗材由于编码困难，一直受到医学界的关注。
与药品不同的是，耗材不仅数量众多、种类繁多，而且同一产品在不同地区招标时名称也不一样，而且各地关于耗材的各种政策法规给耗材的招标采购和支付带来了诸多不便。
基于此，行业的规范化发展急需医用耗材编码标准的出现。
《医保疾病诊断和手术操作、药品、医疗服务项目、医用耗材四项信息业务编码规则和方法》，最近由国家医疗保险局公布，显示了医疗保险的医用耗材代码：
医用耗材代码分为五部分，共20位，用大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序表示。第一部分是耗材标识码，第二部分是分类代码，第三部分是常用名称代码，第四部分是产品特征代码，第五部分是厂家代码。规则如下：
第一部分是一个字母：耗材的识别码，用一个大写的英文字母“C”表示。
第二部分由六个数字组成：分类代码，根据医用耗材的科目、用途、位置、功能进行划分；
第三部分由三个数字组成：民歌：常用名称代码，创建全国统一的医保和医用耗材通用名称代码；
第四部分是五个数字：产品特征代码，根据消耗材料的特性和规格给出的代码；
第五部分为五个数字：生产企业代码，是根据医疗器械注册证书或备案证明赋予耗材生产企业的唯一代码。
与医保结算和临床挂钩
既然起到了规范行业的作用，编码标准的出现一定会改变和修订耗材产业链中的一些环节。
其中经销商最关心的是医保结算和医院的赔付。
根据美国食品药品监督管理局颁布的《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，将为医疗设备建立一个独特的识别系统框架。实现医疗器械唯一标识的创建、赋予、数据上传、下载和共享，形成试点品种医疗器械唯一标识数据库，建立唯一标识数据平台。
在试行环节，将应用于医疗器械的生产、经营、流通和使用环节。
众所周知，一些不良事件、产品召回和其他问题经常不可避免地发生在医疗器械中，因此
目前，已有多家医疗器械企业开始试水。近日，国家医药产品管理局发布了《关于开展医疗器械唯一标识系统试点工作培训的通知》。培训时间为2019年8月27日-28日。
从参加培训的企业名单可以看出，共有116家企业，包括美敦力、史赛克等行业巨头。同时，首批108家试点医疗机构名单也已公布。
(附件1为试点企业名单，附件2为试点医院名单)
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