8月30日美国药企The Medicines Company说，美国FDA批准了公司VABOMERE注射剂（美罗培南+VABOMERE）用于成人复杂性尿路感染（cUTI）的治疗，含敏感肠杆菌（大肠杆菌、克雷白氏杆菌、阴沟肠杆菌）引起的肾盂肾炎。VABOMERE由美罗培南(一种抗菌药物)和vaborbactam(可抑制某些细菌的耐药性)组成。
VABOMERE可以应付产生了-内酰胺酶的革兰氏阴性菌的感染，这种细菌在美国和欧洲广泛传播，尤其是产生肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶(KPC)的细菌。产生的KPC酶使肠杆菌科细菌对大量碳青霉烯类抗生素产生耐药性，已被美国疾病控制中心列为紧急抗菌素耐药性威胁。
Vapomere赢得了FDA的优先审评资格，并获得了合格传染病产品（QIDP）认证。此次获批，Vapomere将拥有5年的市场垄断期，这意味着这种药物在美国的专利权和排他性将达到2031年。VABOMERE由医药公司的传染病业务部开发，是该公司传染病产品线的有力补充。
该药品公司的首席执行官Clive Meanwell博士表示，“我们很高兴FDA加快了对用于治疗cUTI的VABOMERE的批准，使该药物能够尽快被医生和患者应用，降低这类高风险病患的死亡率。VABOMERE是对抗产KPC酶的肠杆菌科细菌的一种新的治疗选择，但目前在该领域还没有很好的治疗方法。我们将充分利用公司已建立的商业化团队，期待VABOMERE在美国正式上市。同时，我们也将寻求VABOMERE在更多国家的注册许可。”
弗吉尼亚州匹兹堡大学传染病副教授、匹兹堡卫生系统传染病部负责人科尼利厄斯克兰西博士(Dr Cornelius Clancy)评论道：“010-59，000例如，复杂尿路感染的治疗，这是一种由肠杆菌引起的感染，以超广谱-内酰胺酶为特征。随着KPC酶的普及，碳青霉烯类抗生素是治疗严重细菌感染的首选药物剂量的新型抗菌药物将被认可。”
VAMERE获批的支持数据来自克服碳青霉烯类药物耐药机制，是一项多中心、随机、双盲、双模拟的临床3期试验。与TANGO-1研究比较，研究了VAMERE治疗复杂性尿路感染(包括急性肾盂肾炎)的有效性、安全性和耐受性。共有550名成年患者参加了该试验。按照1:1的比例，每8小时随机给予3小时的VABOMERE(美罗培南2g-vaborbatam 2g)或每8小时给予500mg的哌拉西林4g-他唑巴坦。两组患者继续治疗10天以上。
本研究主要在微生物意向治疗组(m-mITT)中进行评估，主要疗效终点定义为010-59，000，010-59，000和010-59，000(基线细菌病原体降至104 CFU/毫升)。就总体成功结果而言，瓦博梅组183/186名患者(98.4%)符合该标准，而哌拉西林-他唑巴坦组165/175名患者(94.3%)符合该标准，两组之间的差异为4.1%(95% CI:0.3%-8.8%)。VABOMERE组最常见的不良反应为头痛、注射部位不适和腹泻。
传染病业务高级副总裁兼医药公司R&D负责人Michael Dudley博士说：“我们非常感谢患者、患者家属和临床研究中的研究人员对试验的贡献。VABOMERE从实验室研究到临床应用花了8年时间，这个速度是因为我们与生物医学高级研究与发展机构(BARDA)的合作以及BARDA对研究的支持。"
o唐临床研究项目的数据(包括多中心、随机开标的TANG-2试验，该试验与“最佳治疗”进行比较，患者为已知或疑似碳青霉烯类耐药肠杆菌感染的患者)将于10月4-8日在圣地亚哥举行的IDWeek 2017上公布。就在上个月，根据独立数据和安全监测委员会的建议，暂停招募哌拉西林-他唑巴坦名患者，因为所获得数据的风险效益分析结果无法支持将其他患者随机分配到“最佳疗法”对照组。
VABOMERE预计在“上市。Vamere获得了FDA的批准，这可以给Vamere以前的所有权公司临床结果的整体成功提供4000万美元的里程碑式付款。”（治愈或改善）
微生物学的根除结果
