文|知林-辣椒
2020年5月，美国药典会(USPC)召开网络会议，回顾其在促进公共卫生方面的核心作用，并评估其对新冠肺炎危机紧急需求的响应。会议还通过了15项决议，旨在确定下一个五年周期的战略优先事项。
USP大会每五年举行一次，召集投票成员组织(目前有近500个)的代表讨论并投票决定在下一个五年周期指导USP运作的策略。本次USPC会议比较特殊，今年恰逢USP成立200周年，但由于新冠肺炎疫情，本次会议仅以电话会议的形式召开。
会上，南太平洋大学首席执行官Ron Piervincenzi详细介绍了南太平洋大学在实现USPC 2015年通过的11项决议中确定的优先事项方面取得的进展。这11个范围广泛的决议旨在解决当时的主要挑战，包括：专题现代化；加强与USP利益相关方的合作，确保USP增长和资源的管理和方向更加一致。他还介绍了USP在过去五年中与FDA合作的成果，包括：建立待定的专著项目；召集利益攸关方，通过标签和包装标准帮助减轻阿片类药物的误用和滥用；优先考虑OTC药品的质量标准，如含对乙酰氨基酚产品和关键杂质的检测；并支持FDA的药品竞争行动计划(DCAP)。
Piervincenzi强调，为了使专论最有效，它必须包括反映行业情况的最新分析方法和测试要求。他报告了USP在6，800多项标准的方法现代化方面的进展，以促进全球制药商的共同质量目标，淘汰过时的技术，为制造创新提供基础，并确保从工艺中识别和去除最基本的杂质。
USP 领导层描述 2020-2025 年战略
在今年的会议之前，南太平洋大学董事会通过了2020-2025年周期的战略。Piervincenzi解释了新的“影响战略”将如何指导USP在未来五年及以后实现其公共卫生使命。在制定这一战略时，USP考虑了全球公共卫生格局，并试图找出问题，例如，全球药品供应链的漏洞；医疗保健日益数字化；以及制造和分析技术的进步；以及引入新的分类和新的药物。
下一个五年战略侧重于标准、宣传和能力建设，还包括支持该战略的驱动力。南太平洋大学员工领导团队成员提供了关于该战略的详细信息。
执行副总裁兼首席科学官Jaap Venema解释说，USP旨在成为质量标准的权威来源，同时指出“权威”的含义在每个领域(例如，小分子、生物制品、膳食补充剂或食品)都会有所不同。他强调了复杂药物、生物制品、数字治疗和精确医疗领域新科学的爆炸式增长。他指出，USP的目标是增加其标准的相关性，以最大限度地发挥其影响力，并帮助确保这些领域的高质量产品。
全球事务高级副总裁Anthony Lakavage表示，USP在倡导方面的雄心是成为提高药品质量的全球机构领导者。在这个框架内，他提供了几个具体的例子，包括USP对抗菌药物质量的关注。他指出了USP质量研究所开发的证据，这些证据揭示了劣药和抗生素耐药性之间的关系。
全球卫生高级副总裁Emily Kaine在谈到能力建设时表示，USP将成为促进优质药物供应的领先服务提供商，从而改善患者健康。她列举了与尼日利亚监管机构合作对催产素的改进，这种改进结合了USP标准、能力建设和宣传的三个要素，有助于克服供应链中遇到的高温问题，从而提高优质产品的可用性。
未来五年的 15 项优先事项决议
决议是USP治理流程的一个独特方面，它为USP公约成员组织和其他利益相关方提供了一个正式和制度化的渠道，以便在每个五年周期开始时告知和指导USP的战略方向。该决议由USP会议委员会制定，并由USP董事会和专家委员会审查。然后，该决议将反映在组织的政策和业务议程中，并用于调整和制定计划。
在南太平洋大会会议上，成员组织的代表审议了15项拟议决议，并在公开听证会之前和期间就这些决议提出了总共230条意见。意见包括对决议的关注，其中一些被认为超出了USP的核心工作范围，或者需要过多的资源来实现。USP公约委员会对这些意见做出了回应，并修订了六项决议。该决议侧重于支持数字、生物产品和高级治疗领域的医学创新，并强调了USP在大麻产品的标准制定和分配方面可以做出的贡献。
关于2020-2025年USP优先事项的最终决议如下：
决议1:与FDA和其他利益相关者就健康优先事项进行合作。
USP将继续履行其承诺，通过确定共同的优先事项并根据科学原则与FDA、行业和其他利益相关者合作，帮助促进患者安全、公共健康、创新和可及性。
决议2:标准制定和修订的效率
USP将积极评估和改进制定和更新专论和其他标准的过程，以保持和持续优化这些标准的影响。同时，USP将考虑FDA、行业和其他利益相关者对工艺修改的观点和意见。这项工作的重点是探索有效共享信息的新途径，包括对标准制定至关重要的信息、评估适合使用的分析方法和质量标准所需的信息，以及将适当的科学和生产进展整合到USP标准中的信息。
决议3:质量标准
USP将成为公共质量标准的权威来源和公认的科学领导者，以帮助保护患者和消费者的安全，并在不断发展的全球监管环境中满足监管机构、政策制定者、医疗从业者和行业的需求。为此，南太平洋大学将努力确定新兴趋势；与分析、制造和其他技术进步相一致；开发创新和灵活的方法，以满足行业、监管机构、医疗从业者、消费者和患者当前和未来的需求。
决议4:生物制品的可获得性
USP将制定标准和其他解决方案，以支持高质量生物制品和先进疗法的高效开发和制造的创新，并增加这些药物的可及性。
决议5:创新
USP将探索质量标准和其他解决方案的发展，以帮助利益相关者保证这些有前途的医疗和卫生创新的质量，满足患者和公共卫生的需求。
决议6:标准的数字转换
USP将创建可互操作的核心数字解决方案，使用USP数据和标准，通过全球获取高质量药物来改善公共卫生。
决议7:工业和医疗卫生专业人员的教育和培训
USP将通过高效、有效和可衡量的培训和教育项目，建立和加强行业和医疗从业者使用USP标准所需的基本能力。
决议8:加强监督制度
USP将与全球监管机构和其他合作伙伴合作，加强监管体系。
决议9:配药
USP将继续在标准方面与利益相关者合作，以帮助确保药物制剂的质量。新的和修订的配药标准，包括有效期，将根据数据，科学证据和公认的医疗和卫生专业人员以及州和联邦监管机构的意见制定。
决议10:大麻
USP将利用其科学专业知识，呼吁与利益相关方合作，开发科学资源和适合该目的的解决方案，这将有助于解决与质量相关的问题，并支持对大麻、大麻衍生物和大麻相关化合物的更多科学研究。
决议11:药典合作与趋同
USP将带头促进药典围绕强有力的科学标准的趋同。USP将致力于整合对全球获得高质量药物产生最大影响的标准。
决议12:证据生成以指导政策
USP将生成和传播证据，在此基础上，它可以做出明智的选择，投资于监管和质量体系，并改革监管模式，以提高质量、患者安全和公共健康。
决议13:建立联盟
USP将领导和促进利益相关者的质量运动，以促进公共健康和患者安全。
决议14:卓越文化
USP将在卓越运营、持续改进、利益相关者响应和透明度方面树立榜样。
决议15:扩大影响力
USP将通过USP标准、能力建设和宣传吸引更多地区的更多人，从而扩大公共卫生的影响。