7月4日，安徽安科生物技术工程(集团)有限公司全资子公司安徽安科恒益制药有限公司收到国家美国食品药品监督管理局“富马酸替诺福韦酯”和“富马酸替诺福韦酯片”药品注册申请受理通知书。
药品名称：富马酸替诺福韦酯
类型：非制剂：API。
仪表：无
应用：4类化学品。
申报阶段：生产
申请人：安徽安科恒益制药有限公司
药品名称：富马酸替诺福韦酯片
类型：中国药典片剂。
规格：300毫克
应用：4类化学品。
申报阶段：生产
申请人：安徽安科恒益制药有限公司
经形式审查，上述申请材料基本符合《药品注册管理办法》等相关规定的要求，予以受理。
富马酸替诺福韦酯及其片剂是美国吉利德科学公司研制的核苷酸逆转录酶抑制剂。临床上主要用于治疗艾滋病(HIV)和慢性乙型肝炎(HBV)。2001年，它首次获得FDA批准，2013年，它被CFDA批准用于HBV治疗。国际临床研究证实其四年治疗HBV的耐药率为零，包括中国在内的多个国家的慢性乙肝防治指南一致推荐其作为治疗HBV的一线药物。富马酸替诺福韦酯及其片剂的适应症包括艾滋病毒和慢性乙型肝炎(HBV)。
下图是杜尧数据库中Gilead的销售数据：单位：百万美元。
关于富马酸替诺福韦酯
由Gilead公司开发的富马酸替诺福韦酯于2001年10月26日首次获得FDA批准，2002年2月5日获得EMA批准，2004年3月25日获得PMDA批准。该药物由Gilead在美国和欧洲销售，由Gilead、日本烟草公司和Torii在日本销售，商品名为Viread。
替诺福韦酯富马酸盐是一种磷酸腺苷(一种脂肪族核苷)的磷酸二酯类似物，可抑制人类免疫缺陷病毒-1(HIV-1)逆转录酶和乙型肝炎病毒DNA聚合酶的活性。该药物可与其他抗逆转录病毒抑制剂一起用于治疗成人和2岁以上儿童的HIV-1病毒感染，以及成人和12岁以上人群的慢性乙型肝炎病毒感染。
Viread是一种口服片剂。每片含有150毫克、200毫克、250毫克或300毫克的双氯芬酸富马酸盐。成人及12岁以上(35kg以上)人群推荐剂量为300 mg，每日一次，可随餐服用或空腹服用。