文/临安
省级集采范围再次扩大，青海版带量采购首次纳入中药注射剂和生物制剂，引起业界关注。疫情期间，多种中药注射剂被纳入诊疗项目，一战成名。在经历了“处方限用”、说明书修订、医保支付限制、重点监控等影响后，中药注射剂市场是否要回暖？
集采范围延伸，青海版带量采购再引关注
近日，一份由青海省医保局出具的《关于报送2020年省级组织集中带量采购药品相关数据的通知》的复印件流出业内。
通知称，计划采集64个品种，类别涉及中成药、独家品种、生物制剂。主要有人血白蛋白、头孢哌酮钠舒巴坦、痰热清、血塞通、艾司奥美拉唑、美罗培南、喜炎平、奥司他韦、丁苯酞、利伐沙班等。(详见文末附件)
青海省医保局表示，本次药品带量采购数据报送范围为全省公立医疗机构和军队医疗机构，鼓励医保定点社会医疗机构自愿参与数据报送和药品集中采购。各市、自治州医疗保障局负责通知当地公立医疗机构按时上报数据，基层医疗机构采购数量由县医疗社区龙头医院统一汇总上报。并上报2019年1月1日至2019年12月31日相关药品的实际采购数量，根据临床实际需要填写2020年7月1日至2021年6月30日的预计采购数量(单位：片/袋/支)。
今年以来，包括省市两级在内的很多地方都进行了地方带量采购，带量采购品种都是临床用量大的品种。原山西省将化学药注射剂纳入集中收集。此次，青海省首次推出中药注射剂、白蛋白等生物制剂、滴眼液等。纳入集中采购，扩大了带量采购的范围。
这不是青海省第一次引起关注。2019年8月，青海省药品和医用耗材集中采购网公布了2019年药品集中采购工作计划。本省第一批采集目录以国家卫健委、青海省卫健委公布的重点监控药品目录为依据，采购量大、采购金额高的重点监控药品。列举了单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液、脑苷肌肽注射液、小牛血清去蛋白注射液等多个规格。
战“疫”、加入集采，中药注射剂市场要回暖？
值得注意的是，这次青海上报的品种中，喜炎平、血栓通、血塞通都是中药注射剂的大品种。这些中药注射剂虽然还没有被列入国家重点监测目录，但却是地方重点监测目录的“常客”。去年内蒙古自治区兴安盟公立医疗机构药品集中采购平台发出的《兴安盟已停止使用的55种辅助用药目录》就有这三种注射剂，包括青海省在内的公立医院也做了血塞通和血塞通。
此前，青海省将重点监控药品目录纳入集中采集，业内有观点认为，对重点监控药品的管控应该是限制其用量，而不是通过集中采集降低价格，因为放开使用更为敏感。青海省在全国医药市场并不处于前列位置，此次集采量及其后续影响也值得进一步关注。
近年来，在“处方限制”、说明书修订、医保支付限制、重点监控等政策下，中药注射剂的临床应用受到很大影响，中药注射剂的销量大幅减少。据相关统计，2018年和2019年上半年，许多中药注射剂的销量出现下滑。
十大中药注射剂
另一方面，国家美国食品药品监督管理局近日发布的2019年全国药品不良反应监测年度报告显示，出现临床不良反应的药品中，中药占12.7%，连续4年下降。2015年、2016年、2017年和2018年的数据分别为17.3%、16.9%、16.1%和14.6%。根据2016年的相关报道，中药给药途径中注射液占比高达53.8%，但到2019年，中药不良反应/事件按给药途径分布，注射液占比已降至45.5%。
摆脱了常年的头衔滥用，中药注射剂市场似乎在高压管制下开始回暖。
化药注射剂一致性评价启动，中药注射剂再评价还远吗？
内网数据显示，在注射剂的市场份额中，中药注射剂仅占12%，主要是血栓通和银杏叶。化学注射液占72%，主要包括抗生素、葡萄糖、氯化钠等。生物注射剂占16%，主要有单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、小牛血去蛋白提取物、胰岛素等。
几天前，国家美国食品药品监督管理局宣布，化学注射液已正式开始一致性评价。与化学药注射剂不同的是，为了促进中药产业的发展，业内很多专家一直呼吁中药上市后要上市，对产品的疗效和安全性进行系统的评价。疫情期间，中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼也数次点名中药注射剂。
经过梳理发现，2009年7月16日，国家美国食品药品监督管理局发《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》号文启动中药注射剂再评价工作。2017年，前CFDA主任毕井泉在任时也提出重启中药注射剂再评价。然而，由于各种因素的影响，多年来中药注射剂再评价一直收效甚微，并未得到全面实施。中药注射剂的再评价在业内被广泛讨论。
如今中药注射剂也开始加入采集队列，中药注射剂一致性评价靴子落地。中药注射剂再评价还会远吗？
附青海省医保局2020年省级组织集中带量采购药品清单
