5月临床批准的新药受理号89个，涉及53个品种(名单附后)。
本月获批临床新药品种
Insight申请进度数据库显示，2022年5月临床新药获批受理数量为89个，仅涉及53个品种，为近一年来临床新药获批月度数量最低。具体原因不得而知。
下图是5月份获批的临床新药品种具体名单：
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以下是本月获批临床品种的部分重点产品介绍。文章略长，可以选择性阅读。
获批临床新药品种介绍
5月份新药临床受理号89个，涉及53个品种。部分产品介绍如下。
药品名称：FTL001单克隆抗体注射液
企业名称：非生物
FTL001是4-1BB的人源化单克隆抗体，具有新的作用机制。其结合表位与4-1 bbl(4-1BB的配体)重合，既能模拟配体有效激活T细胞的自然方式，又能抑制配体结合导致的过度激活，达到疗效与安全性的平衡。值得一提的是，FTL001是第一个临床批准的非生物制品。
药品名称：GB261注射液
公司名称：嘉禾生物
GB261是一种CD20/CD3双特异性抗体，具有低CD3亲和力和高CD20亲和力，可通过ADCC和CDC杀伤肿瘤细胞。前期研究表明，GB261能显著抑制利妥昔单抗耐药癌细胞的增殖；且在动物模型中诱发CRS的概率较低，因此有望成为一种高效、安全的抗肿瘤药物。
药品名称：INS018_055胶囊
企业名称：赢驷智能
INS018_055是世界上第一个具有全新靶点和全新化学结构的小分子抑制剂。它是由赢驷智能自主开发的端到端人工智能平台发现和设计的，正在开发用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。它是一种慢性肺部疾病，导致肺功能进行性和不可逆的下降。世界上有大量未完成的医疗需求。随着病情的进展和肺损伤的加重，患者的呼吸功能不断恶化，严重者最终可导致死亡。
药品名称：IO-108注射液
企业名称：益铭生物
IO-108是明生物自主研发的针对白细胞免疫球蛋白样受体B2(LILRB2，又称ILT4)的潜在首个同类新型抑制性抗体，也是国内首个临床获批的LILRB2抗体。根据Insight数据库，IO-108此前已被FDA批准进行1期临床试验。
药品名称：LY3209590注射液
公司名称：礼来制药
LY3209590是一种周碱性胰岛素-fc融合蛋白(BIF)，通过工程化的单链胰岛素类似物融合到IgG Fc区，达到长期作用。II期临床结果显示，每周一次皮下注射BIF与每天一次皮下注射标准德古胰岛素相比，实现了类似的长期血糖控制，并且在32周时，两个治疗组的患者的A1c平均改善了0.6%和0.7%。
药品名称：MNC-168肠溶胶囊
公司名称：穆恩生物
MNC-168是由穆恩生物公司的培养到产品技术平台发现并开发的治疗恶性肿瘤的单一可行药物。具有安全性好、免疫调节、抑制肿瘤细胞生长、多靶点肿瘤免疫启动、显著增强ICIs疗效等特点。可用于治疗各种恶性肿瘤，如大肠癌、肾癌、肝癌、肺癌、乳腺癌等。
药品名称：Olvi-Vec注射液
公司名称：恒一生物，杰力士
Olvi-Vec是溶瘤病毒免疫治疗产品，目前在海外处于3期注册临床试验的准备阶段。Wing Bio于2021年9月在大中华区引入该产品权益，合作金额超过1.7亿美元。
药品名称：QR060127胶囊
企业名称：朗莱科技
QR060127是朗莱科技自主研发的TRPC5拮抗剂，拟用于治疗炎症性疼痛和局灶性肾小球硬化(FSGS)等疾病。也是国内首个临床申报的TRPC5拮抗剂，在国际上首次申报炎症性疼痛的适应症，有望为疼痛相关疾病提供新的临床治疗选择。
药品名称：XZB-0004胶囊
公司名称：朱轩生物
XZB-0004是一种AXL靶向抑制剂，具有很高的活性和选择性，其用于治疗晚期实体肿瘤和血液恶性肿瘤的临床试验应用已经获得隐性批准。朱轩生物于2021年9月与Signal Chem Life Sciences Corporation达成合作，引入该药物在大中华区的独家开发和商业化权利。
药品名称：注射用ASK0912
公司名称：奥赛康制药
根据Osekam发布的公告，ASK0912是中国医学科学院药物与生物技术研究所与江苏Osekam合作开发的一类创新药物项目。对临床上严重耐药的革兰氏阴性菌(G-)具有广谱活性。许多体外和体内药效学研究表明，其抗菌活性强于多粘菌素B和E，且毒性降低。
药品名称：注射用CS5001
公司名称：济世药业
CS5001是国际上潜在的靶向酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)的最佳抗体偶联药物(ADC)，也是国内首个ROR1 ADC药物。CS5001最初由LegoChem Biosciences(LCB)开发。2020年10月，基石药业在全球(除韩国外)引进CS5001的开发和商业化权利，交易总额3.63亿美元。
药品名称：注射用QLS31904
公司名称：齐鲁制药
QLS31904是齐鲁制药有限公司自主研发的以DLL3/CD3为靶点的生物1类新药，其靶向适应症为包括小细胞肺癌在内的各种晚期实体肿瘤。研究表明，QLS31904可以识别肿瘤细胞表面的特异性抗原，激活机体自身的免疫细胞，特异性杀伤肿瘤抗原阳性细胞，从而达到治疗目的。
药品名称：注射用他法司他单抗
公司名称：程诺建华
2021年8月，程诺建华从Incyte公司获得Tafasitamab在大中华区的开发和商业化授权，最高交易总额为1.175亿美元。在美国，他法司他单抗于2020年8月首次获准上市，与来那度胺联合用于治疗复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。