随着新冠肺炎疫苗三期临床试验的不断进展，越来越受到社会各界的关注和期待。但是疫苗不是万能的。应该如何理解《新冠肺炎疫苗临床指导原则》中规定的50%保护效果？
今年8月，国家美国食品药品监督管理局药物评价中心在《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》和起草说明中表示，“对于安慰剂对照试验，对目标人群的保护作用最好能达到70%以上(点估计)，至少达到50%(点估计)，95%置信区间的下限不应低于30%。”
在此之前，今年6月底，FDA曾表示，一旦疫苗被证明是安全的，且至少有50%的有效性，就可以批准在美国使用。那么，50%的有效性是什么意思呢？
根据美国疾病控制和预防中心(CDC)的数据，自2010年以来，季节性流感疫苗的功效一直在19%至60%之间。根据世界卫生组织(世卫组织)的数据，虽然一些常见的儿童疫苗(如麻疹疫苗)有效率为85%至95%，但没有一种疫苗可以100%有效。今年8月，美国国家卫生和传染病研究所所长安东尼福奇博士在布朗大学举行的一次在线会议上发表演讲，并提到“目前还不知道(新冠肺炎疫苗)的疗效可能是什么。”不知道会是50%还是60%。“他希望达到75%或更高，但同时承认这样的希望可能不太现实。
超越于50%的有效性，看COVID-19疫苗的作用
非营利组织“免疫行动联盟”(Immunization Action Coalition)的首席执行官L. J. Tan博士表示，当谈到“疫苗有效性”时，所有人都在谈论“疫苗在预防实际疾病方面的有效性如何？对于50%的有效率，可以理解为，如果每100人接种疫苗，其中50人不会得病。”
50%的有效率听起来可能与大家的预期相差甚远，但新冠肺炎疫苗对个人和社区的潜在益处并不仅限于有效率。俄亥俄州立大学公共卫生学院教授比尔米勒博士说，“新冠肺炎疫苗(50%有效)可能会降低其他50%患者的严重程度。”这可能意味着，即使接种者感染了新冠肺炎，也不太可能需要住院，不需要住进重症监护室，或者可以避免死于新冠肺炎感染。米勒博士认为流感疫苗就是这种情况。大多数接种过流感疫苗的人可能仍然会感染流感，但在许多情况下，即使他们感染了流感，这些接种过疫苗的人的严重程度也比没有接种过疫苗的人轻。
西北大学范伯格医学院的传染病教授迈克尔伊森博士同意这一观点。尽管每100名接种者中有50人最终会感染新冠肺炎病毒。但即使被感染，大多数感染者的症状也会很轻微。Ison博士提醒说，由于对候选新冠肺炎疫苗的研究仍在进行中，这方面还有许多需要学习的地方。“我们真正需要的是从正在进行的试验中获得一些信息，以便最好地了解它将产生什么样的影响。”Ison博士在西北大学的研究团队中，正在进行新冠肺炎疫苗和流感疫苗的研究。
对每个人来说，下一个现实的考验是，任何萌芽中的疫苗能在多大程度上帮助阻止新冠肺炎疫情，这取决于有多少人得到了免疫。为了摆脱疫情，大量的人需要接种疫苗，或者通过感染病毒获得免疫力。但后者风险更大，往往导致更多死亡。
当大多数人因为这种“群体免疫”而对病毒产生免疫力时，病毒继续传播的可能性就不大了。一旦在人群中达到这样的免疫水平，疾病在人群中传播的概率将非常小，甚至未接种疫苗的人群，如非常年幼的婴儿和免疫系统受损的人，也会受到保护。这种情况下，大部分接触过病毒的人都有免疫力。
对于冠状病毒，Ison博士认为：“当60%到70%的人群有某种程度的保护时，就会出现‘群体免疫’。”简单算一下，如果20%的美国人口在疫苗诞生前最终接触到病毒并被感染(类似于纽约大都会区目前的免疫水平)，那么另外40%的人口仍然需要疫苗的保护。
如果使用50%效力的疫苗，希望40%的人群通过接种疫苗获得免疫力，就需要80%的人群接种疫苗。任重道远，实现难度可想而知。迈克尔伊森博士认为，考虑到疫苗生产和分发的艰巨任务，在接种疫苗时，将会面临巨大的后勤挑战。
据医生Ison称，即使所有接种者都愿意接种疫苗，也需要几个月的时间才能让所有人接种疫苗。然而，根据今年8月在美国进行的一项民意调查，35%的受访者表示，疫苗上市时他们不会接种疫苗。目前正在测试的大多数候选疫苗需要两次单独的接种才能引发最有效的保护。两次接种之间应至少间隔一个月；第二次接种后，接种者可在短时间内得到保护。
目前，我们不知道接种任何一种新冠肺炎候选疫苗所获得的免疫力能持续多久，也不知道病毒可能发生何种程度的变异或改变，从而降低相关疫苗的效果。
米勒博士说，“只有在疫苗被批准并广泛推广后，我们才能真正了解疫苗接种的有效性、保护的持久性、疫苗对病毒施加的压力以及逃避疫苗接种的情况。”尽管这些都是未知的，但可以肯定的是，新冠肺炎疫苗可以在减少新冠肺炎的传播方面发挥重要作用。如果疫苗的有效性达到50%，就意味着它有可能受到保护。他举了抗癌药的例子。对于一些严重的癌症，如果有50%有效率的药物，大家会觉得很有希望。
为什么拟采用的疫苗，需要在大型临床试验中检测？
米勒博士认为，目前最重要的是将每种候选疫苗的试验进行到底。3期临床试验的结果将提供大量关于疫苗安全性和有效性的信息。目前正在以安慰剂为对照的双盲对照试验进行大规模临床研究。采用这样的“金标准”，就是一半的参与者接种的是真疫苗，另一半接种的是安慰剂3354“水针”。在盲症显露之前，无论是研究人员还是参与者都无法知道谁接种的是安慰剂“水针”，谁接种的是真正的疫苗。到那时，我们希望看到接种疫苗的人的新冠肺炎感染率远低于接受安慰剂的患者。疫苗制造商计划在每个3期试验中招募约3万人。要想观察到预期的效果，需要足够的时间和样本，还需要回答关于安全性的问题。
疫苗的副作用可能非常罕见，所以需要很多志愿者来观察疫苗是否会引起任何意想不到的问题。即使疫苗上市成功后，上市后也要仔细监测，确保发现所有重要问题。
Ison指出，大规模临床试验还有一个好处，它可以帮助研究人员知道疫苗的免疫反应需要有多强，才能发挥保护作用。
疫苗能保护年长者吗？对体重超重的人群效果如何？
随着年龄的增长，免疫系统对疫苗接种的反应往往较小；这就是为什么65岁及以上的人可以选择高剂量的流感疫苗来加强对这些人的保护。科学家们还从以前的研究中了解到，流感疫苗在超重人群中的效果很差。根据Ison的说法，现在知道肥胖或年龄是否会影响对提议的新冠肺炎疫苗候选物的免疫反应还为时过早。
艾森医生认为：'在迄今为止的研究结果中，小规模的一期临床试验数据显示，在长者中也能产生抗体响应。但这些更大规模的研究将会显示，是否需要在某些情况下使用更高剂量或接种更多剂疫苗。预计将在未来几个月内看到安全性和有效性的3期试验结果。
参考资料：
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