【2021年10月19日/医药资讯一览】元吴东升拟投资1.2亿元设立全资生物制药子公司；恒瑞医药发布三季报；德特罗德维对乳腺癌的治疗赢得了欧洲CHMP的积极评价.每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！.
Part1政策简报
NMPA公示丹白颗粒中药品种保护受理情况
18日，NMPA发布中药品种保护受理信息。公示显示，受理的中药品种为山东新时代药业有限公司的丹柏颗粒，申请项目为初保。(NMPA)
CDE公开征求ICH指导原则 《Q13：原料药和制剂的连续制造》 意见
18日，CDE官网发布《关于公开征求非物质文化遗产指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》意见的通知》，目前进入第三阶段征求意见。根据ICH相关章程要求，ICH监管机构需要收集所在地区对2b阶段指导原则草案的意见，并反馈给ICH。(CDE)
国家卫健委发布 《“十四五”国家临床专科能力建设规划》
18日，国家卫健委发布《“十四五”国家临床专科能力建设规划》。055-79000提出“十四五”期间，中央财政将从国家、省、市(县)不同层面带动地方投资开展临床重点专科建设，同时定向支持国家医学中心和附属医院开展关键技术创新，实施临床重点专科“百千万工程”，促进临床重点专科均衡可持续发展。(国家卫生健康委)
国内首部 《规划》 10月18日起实施
近日，国家团体信息平台发布了由上海医药工业协会、上海药品审评验证中心起草的《自体CAR-T细胞药品供应链管理规范》团体标准。该标准于2021年10月18日实施，规定了自体CAR-T细胞药物的供应链管理要求。包括MAH及相关方在auto-CAR-T细胞药物供应链、数字信息平台、设施设备、物流运作、供体材料和auto-CAR-T细胞药物的运输、auto-CAR-T细胞药物的储存、auto-CAR-T细胞药物的交付、异常情况的处理、召回、不合格品的处置、文件记录等方面的职责。弥补了国内auto-CAR-T细胞药物供应链管理规范技术要求和检验领域的空白。(国家集团信息平台)
17名执业药师被销证
最近，根据《自体CAR-T细胞药品供应链管理规范》的要求，陕西美国食品药品监督管理局按照属地管理原则发布了公告。经中国人事考试网核实，根据有关规定，将注销17名执业药师注册证。(陕西美国食品药品监督管理局)
Part2产经观察
苑东生物拟以1.2亿元投设全资生物药子公司
19日，远东生物发布公告称，拟以自有资金1.2亿元设立全资子公司优络生物有限公司。(企业公告)
靶向RNA修饰蛋白治疗白血病 益普生达成逾4亿美元合作
18日，益普生和Accent Therapeutics宣布达成独家全球合作协议，以促进针对RNA修饰蛋白Metll3的药物的研发、制造和商业化。Accent的新Metll3小分子抑制剂旨在治疗高度未满足医疗需求的急性髓细胞白血病的特定亚型。根据合作协议条款，益普生获得一种METTL3小分子抑制剂的独家开发权；Accent可能获得总计4.46亿美元的预付款、临床前、临床、监管和销售里程碑付款，加上未来产品分级销售的版税。(药明康德)
特一药业三季报：第三季度净利2755万元 同比增1895%
19日，特一药业发布公告称，第三季度营收1.67亿元，同比增长25.76%；第三季度净利润2755.36万元，同比增长1895.21%。前三季度净利润1.03亿元，同比增长257.54%。(企业公告)
国邦医药三季报：第三季度实现净利润1.43亿元 同比下降25%
19日，国邦制药发布公告称，第三季度净利润1.43亿元，同比下降24.78%。(企业公告)
恒瑞医药三季报：第三季度实现营业收入为69.01亿元，同比下降14.84%
19日晚间，恒瑞医药在上交所披露三季度报告。公司2021年第三季度实现营业收入69.01亿元，同比下降14.84%；实现净利润15.4亿元，同比下降3.57%；基本每股收益0.24元。(企业公告)
嘉应制药解聘徐胜利董秘、副总经理职务
19日，嘉应制药发布公告称，9月30日，董事会秘书徐胜利先生利用职务之便，提交了一份回复通知
19日，华恩药业发布公告称，吴永和因个人原因申请辞去第五届董事会独立董事及董事会提名委员会主席职务，辞职后不再担任公司任何职务。(企业公告)
恩华药业独立董事吴永和辞职
19日，驯鹿医疗宣布正式任命傅贤博士为首席财务官，直接向驯鹿医疗CEO王文博士汇报。傅贤将全面负责资本市场和财务管理，推动和深化公司在资本市场和财务运营方面的可持续发展。(医药魔方)
驯鹿医疗任命付翀为首席财务官
近日，史赛克亚太区总裁John Collings宣布任命史赛克日本及亚太区前副总裁Greg Holman为中国区新总裁，直接向亚太区总裁汇报。(赛博蓝装备)
史赛克中国区CEO更换
18日，NeuExcell Therapeutics Inc .宣布任命Lori Gavrin博士为首席业务和战略官，负责领导和管理以公司创新的神经再生基因治疗技术为重点的战略业务发展。(美通社)
NeuExcell任命Lori Gavrin为首席业务和战略官
Part3药闻医讯
日前，美国加州大学洛杉矶分校的研究人员在《国家药监局执业药师中心关于核实并处理执业药师注册相关信息的函》上报道了严重联合免疫缺陷儿童实验性基因治疗的相关数据。结果显示，在2009年至2012年接受这种疗法的儿童中，90%的儿童至今没有疾病进展。(医学谷)
基因疗法治疗重症联合免疫缺陷儿童最新数据公布
19日，LogicBio Therapeutics公布了其编辑疗法LB-001体内治疗甲基丙二酸血症儿童的1/2期临床试验的初步结果。结果显示，在患者中检测到了与特定基因编辑和蛋白质表达相关的生物标志物白蛋白-2A的表达。此外，基于对前两名患者安全性数据的分析，独立数据安全性监测委员会建议继续进行临床试验。新闻稿指出，这是首次展示儿童成功基因编辑的临床试验结果。(药明康德)
首个儿童体内基因编辑临床结果发布
18日，Vertex Pharmaceuticals宣布，其来源于干细胞的全分化胰岛细胞替代疗法在1/2期临床试验中的第一位1型糖尿病患者中获得了阳性数据。结果显示，在VX-880治疗后的第90天，空腹C肽为280 pmol/L，反映了基础胰岛素产生的恢复，在混合餐耐受试验刺激后增加到峰值560pmol/L，表明VX-880恢复了患者的葡萄糖反应性胰岛素产生。同样在第90天，糖化血红蛋白从基线的8.6%改善到7.2%，并且每日胰岛素剂量从VX-880治疗前的34单位/天下降到第90天就诊时的平均剂量2.9单位/天，这反映了外源性胰岛素的每日剂量减少了91%。(药明康德)
Vertex Pharmaceuticals干细胞疗法展现功能性治愈糖尿病潜力
18日，Phathom Pharmaceuticals宣布，Voronol在一项关键的III期临床试验中达到了主要终点和关键的次要终点。结果显示，与主动对照组相比，沃罗诺在所有糜烂性食管炎患者中均表现出较好的愈合维持效果，中/重度患者的愈合率较好。基于获得的阳性数据，Phathom计划向FDA提交一份新药申请，寻求批准以下适应症：所有级别的腐蚀性食管炎的愈合维持和烧心缓解。(药明康德)
创新机制反胃酸药物达到3期临床主要终点
19日，联想生物在R&D日介绍了公司细胞治疗发展的最新布局和趋势。由联想生物与让桑合作开发的针对B细胞成熟抗原的CAR-T疗法Cilta-cel在治疗多发性骨髓瘤的临床试验中显示出一定的抗癌活性。目前已获得FDA授予的优先审评资格，预计11月底获批上市。(药明康德)
传奇生物公布实体瘤、同种异体CAR-T疗法最新进展
近日，Gilead Science宣布，FDA已批准一种新的三合一复合药物Biktarvy，用于体重至少14公斤至25公斤、已实现病毒学抑制或刚刚开始抗逆转录病毒治疗的HIV-1儿童。(生物谷)
FDA批准吉利德低剂量Biktarvy用于年幼HIV-1儿童感染者
18日，Oyster Point Pharma宣布，FDA已批准Tyrvaya鼻喷剂用于治疗干眼症。(药明康德)
治疗干眼症 Tyrvaya鼻喷雾剂获FDA批准上市
最近，Gilead ADC药物Trodelvy获得了CHMP的积极评价，该药物被用作不可切除或转移性三阴性乳腺癌成年患者的单一疗法。(新浪医学新闻)
吉利德Trodelvy治疗乳腺癌获欧盟CHMP积极意见
最近，Alkermes宣布在美国市场推出Lybalvi，这是一种新的、每天一次的非典型抗精神病药物，用于治疗：(1)成年精神分裂症患者；(2)成年双相I型障碍患者。(生物谷)
Lybalvi在美上市 治疗精神分裂症和双相I型障碍
19日，NMPA发布最新公告称，一种新药——微芯生物1类药物西格列宗钠(Siglitazone Sodium)已获准上市。单一药物适用于改善饮食控制和运动的成年二型糖尿病患者的血糖控制。(医药观澜)
微芯生物糖尿病新药西格列他钠在中国获批上市
19日，上海现代制药发布公告称，全资子公司国药金石收到NMPA批准颁发的头孢丙烯干混悬剂《Blood》，批准该药通过仿制药一致性评价。(企业公告)
上海现代制药全资子公司头孢丙烯干混悬剂通过仿制药一致性评价
19日，百奥泰发布公告称，公司于近日收到NMPA审批签发的《药品补充申请批准通知书》，关于公司拟研发用于肿瘤治疗的药物BAT7104注射剂。(企业公告)
百奥泰BAT7104注射液获得临床试验批准通知书
18日，天京生物发布公告称，CDE正式批准启动非白细胞介素和PD-1抗体联合治疗晚期实体瘤的2期临床试验，用于治疗肿瘤相关性淋巴细胞减少症，联合免疫检查点抑制剂治疗肿瘤。(CDE)
天境生物TJ107与PD-1抗体2期联合用药临床试验获NMPA批准
19日，CDE官网显示，成都康弘药业有限公司的2.4类新药KH737滴眼液获得临床批准，其适应症为延缓儿童近视进展。(CDE)
康弘药业2.4类新药KH737滴眼液获批临床
19日，红日药业发布公告称，公司于近日收到FDA关于同意注射用甲磺酸氨氯兰B治疗脓毒症临床研究的函。(企业公告)
红日药业注射用甲磺酸苦柯胺B治疗脓毒症获得FDA临床实验资格
近日，Omeros公司宣布，FDA已对单克隆抗体narsoplimab生物制品的许可申请发出完整的回应函：拒绝批准narsoplimab用于治疗造血干细胞移植相关的血栓性微血管病。(生物谷)
MASP-2靶向单抗narsoplimab遭FDA拒绝批准
近日，据《临床试验批准通知书》报道，在北欧四国报告心肌炎后，FDA推迟了对Moderna公司12-17岁儿童新冠肺炎mRNA疫苗的审评决定。(新浪医学新闻)