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丁酸氢化可的松软膏



        拼音名:Dingsuan Qinghua Kedisong Ruangao
        英文名:Hydrocortisone Butyrate Ointment
        书页号:2000年版二部-29      本品含丁酸氢化可的松(C25H36O6)应为标示量的90.0%~110.0%。

        【性状】本品为乳剂型基质的白色软膏。

        【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

        【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。

        【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)。
      色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,水-乙腈-冰醋酸(55:
    45:0.5)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按丁酸氢化可的松峰计算应不低于1500,丁酸氢化可的松峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
      内标溶液的制备 取甲睾酮,加甲醇制成每1ml中含0.18mg的溶液,即得。
      测定法 取丁酸氢化可的松对照品适量,精密称量,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.26mg的溶液;精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品适量(约相当于丁酸氢化可的松1.3mg),精密称定,加甲醇15ml,置50℃水浴中加热,搅拌使丁酸氢化可的松溶解,放凉至室温,精密加内标溶液5ml,用甲醇精密稀释至50ml,摇匀,置冰浴中冷却2小时以上,取出迅速滤过,放至室温,取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,按内标法以峰面积计算,即得。

        【类别】同丁酸氢化可的松。

        【规格】10g:10mg

        【贮藏】避光,密闭,在阴凉处保存。



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