当前位置:首页>药典 >新药转正标准>正文

注射用血塞通(冻干)(试行)



        拼音名:Zhusheyong Xuesaitong
        书页号:543~546
      收载于:国家中成药标准汇编 内科 心系  分册
        标准号:WS-10986(ZD-0986)-2002

        【处方】三七总皂苷200g(400g),制成1000支(200mg/支、400mg/支)

        【制法】 取三七总皂昔,用注射用水适量溶解,加针用活性炭脱色,滤过,加注射用水至总量2000g或4000g,调节 pH 至6.5~7.0,滤过,冷冻干燥,即得。

        【性状】 本品为淡黄色无定形粉末或疏松固体状物;味苦、微甘;有引湿性。

        【鉴别】(l)取本品少许,加醋酐lml,振摇使溶解,沿试管壁滴加硫酸1~2滴,显紫红色,摇匀后放置呈紫色。
        (2)在[含量测定]项下记录的色谱图中,供试品主峰保留时间应与对照品三七皂苷Rl、人参皂苷Rgl及人参皂苷Rb1色谱峰的保留时间相一致。

        【检查】 不溶性微粒  取本品1支的内容物,加专用溶剂1支溶解后,加微粒检查用净化水稀释制成每lml中含三七总皂苷为0.8mg的溶液,用相应溶剂作空白,依法检测(中国药典2000年版一部附录IX  R) ,应符合规定。
        pH值  取本品,加水制成每lml中含三七总皂苷约50mg的溶液,依法测定(中国药典2000年版一部附录VII G) ,应为 5.0~7.0 。
        溶液的颜色  取本品0.5g,加水10ml,使溶解后,溶液应澄清;如显色,不得超过黄色7号标准液(中国药典2000年版一部附录XI)干燥失重  取本品,在80 ℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0 %(中国药典 2000年版一部附录IX  G)蛋白质  取本品50mg,加专用溶剂lml使溶解,依法测定(中国药典2000年版一部附录IX  S) ,应符合规定。
        鞣质  取本品50mg ,加专用溶剂 lml 使溶解,依法测定(中国药典2000年版一部附录IX  S) ,应符合规定。
        树脂 取本品 250mg ,加专用溶剂 5ml 使溶解,依法测定(中国药典2000年版一部附录IX  S) ,应符合规定。
        草酸盐  取本品 100mg ,加专用溶剂 2ml 使溶解,依法测定(中国药典2000年版一部附录IX  S) ,应符合规定。
        炽灼残渣  不得超过0.5 %(中国药典2000年版一部附录IX  J)。
        重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典2000年版一部附录IXE 第二法),含重金属不得过百万分之十。
        砷盐  取本品1.0g,先用小火灼烧至炭化,再在600 ℃炽灼至完全灰化,放冷,依法检查(中国药典2000年版部附录IX  F 第一法),含砷量不得过百万分之二。
        钾离子  精密称取本品0.10g,依法测定(中国药典2000年版一部附录IX S) ,应符合规定。
        异常毒性  取本品,加氯化钠注射液制成每lml中含三七总皂苷5.0mg的溶液,依法检测(中国药典2000年版二部附录XI  C) ,应符合规定。
        热原   取本品,加氯化钠注射液制成每lml中含三七总皂苷50.0mg的溶液,依法检查(中国药典2000年版一部附录XIII  A) ,剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml ,应符合规定。
        溶血与凝聚  供试品溶液的制备 取本品,加专用溶剂溶解,再加生理氯化钠溶液制成每lml中含三七总皂苷5.0mg的溶液,即得。
         2%红细胞混悬液的配制 取新鲜兔血或羊血数毫升,放入盛有玻璃珠的三角瓶中,振摇10分钟,或用玻璃棒搅动血液,除去纤维蛋白原,使成脱纤血液,加10倍量的生理氯化钠溶液,摇匀,离心,除去上清液,沉淀的红细胞再用生理氯化钠溶液如法洗涤2 一 3次,至上清液不显红色为止。将所得红细胞用生理氯化钠溶液制成2 %的混悬液,即得。
        测定法  取试管6只,按下表配比量依次加入2 %红细胞混悬液和生理氯化钠溶液,混匀后,于37℃ 恒温箱放置30分钟,分别加入不同量的供试品溶液(第6管为对照管),摇匀后,置37 ℃恒温箱中,开始每隔15分钟观察一次,1小时后,每隔1小时观察一次,共观察4小时。如溶液呈透明红色,即表示溶血,如溶液中有棕红色或红棕色絮状沉淀,表示有红细胞凝聚作用。试管编号

友情链接