拼音名:Zhusheyong Xueshuantong
书页号:236~238
收载于:国家中成药标准汇编脑系经络肢体分册
标准号:WS-10460(ZD-0460)-2002
【处方】 三七总皂苷250g (150g 或 100g),制成1000 支 250mg/支(150mg/支或 100mg/支)
【制法】 取三七总皂苷,加注射用水适量,加热使溶解,加适量活性炭,搅匀,滤过,加注射用水至规定体积,灌装,冷冻干燥,封口,即得。
【性状】 本品为淡黄色无定形粉末或疏松固体状物;味苦、微甘;有引湿性。
【鉴别】 取本品0.1g,加甲醇10ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂苷Rbl、Rgl 及三七皂苷Rl对照品,加甲醇制成每lml各含2.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,吸取上述两种溶液各2ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 澄明度 在超净台内操作。取洁净具塞纳氏比色管5支,分别加入预先滤过的注射用水20ml,按 《 澄明度检查细则和判断标准 》注射用无菌粉末项,于伞盆边沿处轻轻旋转,使溶剂形成旋流,随即用目检视,记录瓶中毛、点数,作为空白,然后分别加入一支供试品,使完全溶解,于伞盆边沿处横置观察,轻轻旋转或左右摆动,用目检视,记录毛、点数,扣除空白,即得。
本品每支所含短于500um的毛及200~500um的白点、白块和色点总数不得超过10个。
不溶性微粒 取本品1支的内容物,加净化水制成每lml含lmg的溶液,用净化水做空白,依法测定(中国药典2000年版一部附录IX R显微计数法),应符合规定。
pH值 取本品,加水制成每lml含40mg的溶液,依法测定(中国药典2000年版一部附录VII G) ,应为5.0~7.0。
水分 取本品,照水分测定法(中国药典2000年版一部附录IX H第三法)测定,不得过5.0%。
蛋白质 取本品40mg,加水lml使溶解,依法测定(中国药典2000年版一部附录IX S),应符合规定。
鞣质 取本品40mg,加水lml使溶解,依法测定(中国药典2000年版一部附录IX S),应符合规定。
树脂 取本品200mg,加水5ml使溶解,依法测定(中国药典2000年版一部附录IX S),应符合规定。
草酸盐 取本品80mg,加水2ml使溶解,依法测定(中国药典2000年版一部附录IX S) ,应符合规定。
炽灼残渣 不得过0.5%(中国药典2000年版一部附录IX J)。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典2000年版一部附录IX E第二法),含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1g,小火灼烧至炭化,再在600℃炽灼至完全灰化,放冷,依法测定(中国药典2000年版一部附录IX F第一法),含砷量不得过百万分之二。
钾离子 精密称取本品80mg,依法测定(中国药典2000年版一部附录IX S) ,应符合规定。
异常毒性 取本品,加0.9%氯化钠注射液制成每lml含8.0mg的溶液,作为供试品溶液。依法测定(中国药典2000年版二部附录XI C) ,应符合规定。
热原 取本品,加0.9%氯化钠注射液制成每lml含40mg的溶液,剂量按家兔每1kg体重注射1ml,依法测定(中国药典2000年版一部附录XIII A) ,应符合规定。
溶血与凝聚 ( 1)供试品溶液的配制 取本品,加生理氯化钠溶液制成每lml含8.0mg的溶液,摇匀,即得。
(2) 2%红细胞混悬液的制备 取新鲜兔血或羊血数毫升,放入盛有玻璃珠的锥形瓶中,振摇10分钟,或用玻璃棒搅动血液,除去纤维蛋白原,使成脱纤血,加10倍量的生理氯化钠溶液,摇匀,离心,除去上清液,沉淀的红细胞再用生理氯化钠溶液洗涤2~3次,至上清液不显红色为止,将所得红细胞用生理氯化钠溶液配成2%的混悬液,即得。
(3)试验方法 取试管6支,按下表中配比量依次加入2%红细胞棍悬液和生理氯化钠溶液,混匀后,于37℃ 恒温箱中放置30分钟,然后分别加入不同量的药液(第6管为对照管),摇匀后,置37℃ 恒温箱中,开始每隔15分钟观察一次,1小时后,每隔l小时观察一次,共观察2小时。试管编号