拼音名：Yansuan Qujiawangumeisu 英文名：Norvancomycin Hydrochloride 【性状】 本品为白色至淡棕色粉末；无臭，味苦。 本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在丙酮、丁醇或乙醚中不溶；在溶液中能被多种重金属盐类沉淀。 【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含0.1mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在280nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。 【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为2.8-4.5。 溶液的澄清度 取本品5份，各0.3g，分别加水5ml，溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓。 有关物质 取本品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的20%。精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大干对照溶液主峰面积的4倍（4%）。 水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过6.0%。 炽灼残渣 不得过1.0%（附录Ⅷ N）。 热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含2万单位的溶液，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml，应符合规定。 无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查 （附录Ⅺ H），应符合规定。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙胺缓冲液（取三乙胺6ml，加水2000ml，用磷酸调节pH值至3.2）乙腈-四氢呋喃（96：3：1）为流动相A；以三乙胺缓冲液-乙腈-四氢呋喃（70：29：1）为流动相B，线性梯度洗脱；流速为每分钟1.0ml；检测波长为280nm。调整流动相 A中乙腈的量，使去甲万古霉素主峰的保留时间控制在18-22分钟；理论板数按去甲万古霉素峰计算应不低于1500。 时间（分钟）