整理| Ania
继雷尼替丁之后，又一大品种被召回。
1.又一重磅大品种，被召回
近日，美国美国食品药品监督管理局FDA官网更新，美国知名仿制药公司Amneal主动召回尼扎替丁。
公司声明显示，由于N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的潜在水平高于FDA设定的水平，因此在全国范围内自愿召回15mg /mL的尼扎替丁口服液。
本次召回范围为三个批次的15 mg/ml (75 mg/5 ml)尼扎替丁口服溶液。
资料显示，FDA已建议其药物中NDMA超过可接受口服摄入量限值(96微克/天)的公司召回其尼扎替丁药物；同时发布了尼扎替丁样品的检测结果，要求公司在自己的实验室进行检测。
NDMA被列为可能的人类致癌物(一种可能致癌的物质)，是一种已知的环境污染物，存在于水和食物(包括肉类、乳制品和蔬菜)中。
需要注意的是，Amneal制药公司尚未收到任何与此次召回直接相关的不良事件的确认报告。这些批次由Amneal的子公司Gemini Solutions通过批发商分销给美国药店和零售商。
赛普拉斯了解到，Amneal的产品组合横跨100多个品种，包括片剂、外用药物、贴剂、注射剂和吸入药物。在某种程度上，该公司通过收购，包括默克，辉瑞，Atoui和华纳奇科特，实现了增长。
2.被召回，并非首次
由Amneal生产的尼扎替丁口服溶液是一种处方口服产品，用于溃疡的短期治疗和维持治疗，以及用于治疗由胃食管反流病(GERD)引起的食管炎和相关烧心。
据国外生物医学媒体“凶猛制药”报道，自去年雷尼替丁因担心类似的NDMA污染而在全国范围内被叫停以来，广受欢迎的抗酸剂尼扎替丁一直备受争议。
上述公司表示，今年1月，麦兰在API中发现NDMA的痕迹后，从美国召回了三个批次的尼扎替丁胶囊。这种药物的原料药由印度制药商Solara Active Pharma Sciences生产。
据药品生产企业介绍，一批受迈兰污染的仿制尼扎替丁被批准为十二指肠溃疡短期治疗药物，并于2017年6月和2018年8月开始配送。截至1月，未报告不良事件的33，354 Mylan的召回是自去年底雷尼替丁召回以来尼扎替丁的首次重大召回。
说到NDMA，我们不能忽视雷尼替丁，它曾经称霸全球“一鸣惊人”的地位，上市40年。
今年4月1日，FDA宣布要求制造商立即从市场上撤回所有处方药和OTC雷尼替丁药物。
12月4日，FDA发布了关于雷尼替丁事件的更新文件，要求对雷尼替丁和尼扎替丁进行更多检测。
这可以追溯到2019年9月，当时FDA发布了一项关于在雷尼替丁样品中发现NDMA的公告。当时FDA还没有要求个人停止服用雷尼替丁，初步检测出NDMA的含量“基本没有超过普通食品中可能含有的水平”虽然FDA没有要求个人停止使用，但也引起了世界范围的召回风波。
3.尼扎替丁，国内市场如何
Minenet数据显示，2018年，全国公立医疗机构终端化学品销售额为10325亿元，同比增长7.36%。其中消化代谢类药物占16.13%。PPI占据了消化代谢类药物14.41%的市场，地位举足轻重。
消化代谢类14种化学药中，消化性溃疡药占比25.90%，预计2017年将达到54.55亿元，比上年增长8.97%。其中，质子泵抑制剂仍是该市场的主流品种，占比87.08%；其次是制酸剂和胃黏膜保护剂，占9.73%；H2受体拮抗剂占3.19%。虽然H2受体拮抗剂(四氢吡啶)的比例很小，但它是近年来增长率较高的一个类别。
据报道，中国消化性溃疡治疗市场上有六种H2受体拮抗剂产品：罗沙替丁、拉呋替丁、法莫替丁、西咪替丁、尼扎替丁和雷尼替丁。
赛兰在美国食品药品监督管理局官方网站用“尼扎替丁”进行了关键词搜索，共找到13条记录。
Minenet数据显示，2013-2017年，我国公立医疗机构尼扎替丁销售额呈缓慢上升趋势，2018年负增长3187万元。
由此看来，尼扎替丁主要是企业召回，未能造成大范围的影响。对国内药企会有哪些后续影响？Cyberblue将持续关注。