来源：耀之网/王耀史蒂文
本文给出了预提交、评估、批准等步骤。在欧盟和欧洲经济区上市的药品。
关键词：欧盟，提交前，审查，准则，授权
1.提交适应性请求
时间：提交上市授权申请前18-6个月
为了查明一种产品是否适合通过集中评估程序进行评估，申请人总是以一种特殊的格式提交一份调整请求。
更多信息：
预授权指南-第2部分：提交申请前的步骤
2.提交申请意向通知
时间：提交上市授权申请前7个月。
申请人应根据提交日期和以下指南仔细考虑提交日期。
关于提高提交/回复的可预测性和遵守提交/回复截止日期的措施的最佳实践指南
为了通知药品管理局计划的申请日期，申请人应向pa-bus@提交预申请表(提交MA的意向)。适用范围应为集中程序。
更多信息：预授权指南-第2部分：提交申请前的步骤
3.任命主任审评员
时间：提交上市授权申请前7个月。
CHMP和PRAC指定主任审评员负责评估申请。对于高级治疗医疗产品，首席审查员从高级治疗委员会(CAT)成员中任命。
更多信息：预授权指南-第2部分：提交申请前的步骤
4.提交前会议
时间：提交上市授权申请前6-7个月
提交前会议是申请人从EMA获得程序和监管建议的最佳机会。
上市许可申请提交前会议申请表
成功的预提交会议和指南中的信息使申请人能够根据法律法规的要求提交申请。这可以加快评估过程。
更多信息：预授权指南-第2部分：提交申请前的步骤
5.再次确认来文的提交日期。
时间：提交上市授权申请前2-3个月
申请人应再次确认首次通知EMA的申请提交日期，或根据以下指南通知EMA推迟或取消提交日期：
关于提高提交/回复的可预测性和遵守提交/回复截止日期的措施的最佳实践指南
如果计划的提交日期有任何变化，申请人应将预提交请求表重新发送至pa-bus@以通知EMA，选择“变更通知”作为请求范围，并解释新的预期(申请)提交时间。
成功的预提交会议和指南中的信息使申请人能够根据法律法规的要求提交申请。这可以加快评估过程。
更多信息：预授权指南-第2部分：提交申请前的步骤
6.提交并验证申请
时间：3354
申请人应使用eCTD格式，并通过电子提交网关或网络客户端提交申请。
如果EMA需要额外的信息来验证此申请的有效性，它会要求申请人在截止日期前提供信息。
更多信息：什么是电子提交？
预授权指南第4部分：提交、验证和费用
7.科学评价
时间：评估需要210个有效天数。
通过集中程序提交的上市许可申请由CHMP进行评估。药物警戒风险评估委员会(PRAC)提供风险管理相关的评估，高级治疗委员会(CAT)提供高级治疗药物的相关评估。
更多信息：预授权指南-第5节：申请评估
8.CHMP的科学观。
时间：3354
在评估之后，CHMP必须给出该药物是否可以被授权的意见。EMA向欧盟委员会递交了意见，后者批准了上市。EMA将公布欧盟委员会的意见摘要。
更多信息：等待欧盟委员会的决定.
9.欧洲委员会的决定
时间：收到CHMP意见后67天内。
欧盟的决议公布在人用药剂制品的注册名单上，地址如下：
EMA发布公开评估报告。
当新的上市申请被拒绝时，EMA还将发布一份公开评估报告，包括问答文档。