【2020.07.15研发NEWS】罗氏mosunetuzumab获得FDA突破性药物资格；人福药业一类新药“注射用苯磺酸利马唑仑”获批；FDA批准首个治疗银屑病关节炎的IL-23抑制剂让桑Tremfya.
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【药品研发】
Moderna宣布新冠疫苗III期临床计划
14日，Moderna在其官方网站上宣布，预计将于7月27日开始其新冠肺炎疫苗mRNA-1273的三期临床试验。该试验将评估这种疫苗对18岁及以上成年人的有效性、安全性和免疫原性，预计将招募3万名受试者。
【药品审批】
罗氏mosunetuzumab获FDA突破性药物资格
近日，罗氏宣布美国FDA授予莫舒尼珠单抗为突破性药物，莫舒尼珠单抗是一种T细胞结合CD20xCD3的双特异性抗体，用于治疗之前接受过至少2次全身治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤成年患者。
葛兰素史克BCMA抗体偶联药物有望获批
葛兰素史克今天宣布，美国FDA肿瘤药物咨询委员会以12: 0的投票结果支持该公司开发的针对B细胞成熟抗原(BCMA)的抗体偶联药物belantamab mafodotin。复发/难治性多发性骨髓瘤患者的治疗利大于弊。
首款治疗银屑病关节炎的IL-23抑制剂 杨森Tremfya获FDA批准
14日，强生子公司让桑宣布，美国FDA批准Tremfya用于治疗活动性银屑病关节炎的成年患者。Tremfya是第一个被批准用于治疗活性PsA的特异性白介素-23(IL-23)抑制剂。
人福药业1类新药「注射用苯磺酸瑞马唑仑」将获批
15日，宜昌人福药业公司的注射用一类新药苯磺酸利马唑仑在NMPA的上市申请状态变更为“审批中”，有望很快获批上市。
康恩贝旗下泮托拉唑钠肠溶片通过一致性评
今日，浙江康恩贝药业股份有限公司发布公告称，近日，公司全资子公司杭州康恩贝药业有限公司收到国家医药产品监督管理局核发的《药品补充申请批件》泮托拉唑钠肠溶片，通过仿制药一致性评价。
扬子江磺达肝癸钠注射液一致性评价获受理
15日，杨紫茳提交的磺达肝癸钠注射液一致性评价补充申请被CDE受理，受理号为CYHB2050415。
龙海药业厄贝沙坦氢氯噻嗪片上市申请进入行政审批
日前，河北龙海药业股份有限公司申请上市厄贝沙坦氢氯噻嗪片进入行政审批阶段，有四类被仿制。预计近期会获批上市，算是一个评估。
【研发合作】
罗氏与Blueprint合作开发pralsetinib
14日，Blueprint medicines宣布与罗氏集团成员基因泰克(Genentech)达成全球合作，为原癌基因RET突变导致的癌症患者研发并商业化普拉西替尼，包括非小细胞肺癌和甲状腺髓样癌，以及其他甲状腺癌和实体瘤。
赛诺菲和MD安德森癌症中心联合开发创新抗癌疗法
赛诺菲和德克萨斯大学MD安德森癌症中心分校今天宣布，他们将开展为期五年的战略合作，以加速癌症患者研究治疗方法的发展，包括靶向治疗和免疫治疗。
箕星药业与Cytokinetics合作共同开发心肌肌球蛋白抑制剂
14日，RTW Investments发布公告称，旗下济星制药公司与Cytokinetics公司签署了大中华区新一代心肌肌球蛋白抑制剂CK-274的R&D及商业化独家许可协议。